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Los efectos del enfriamiento del sitio de inyección y la solución amortiguadora sobre el dolor percibido durante la administración de anestesia local

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Nicholas Bastidas
A los participantes se les administrará anestesia local en la cara palmar de ambos antebrazos utilizando 4 métodos de inyección diferentes para determinar qué método proporciona los mejores resultados en términos de dolor percibido, comodidad general y preferencia del participante. El enfriamiento en el sitio de inyección y el almacenamiento en búfer de la solución con una proporción de 3:1 se compararán con el estándar actual, sin enfriamiento en el sitio de inyección y almacenamiento en búfer de la solución 9:1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Cualquier género, de 21 a 65 años
  • En buen estado de salud general sin neuropatía periférica o trastornos que puedan producir neuropatía periférica como diabetes mellitus no controlada
  • Piel sana e intacta en la cara palmar de los antebrazos izquierdo y derecho
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de cualquier medicamento.
  • El embarazo
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del anestésico local, como los sulfitos.
  • Antecedentes de respuesta vasovagal a la venopunción o vacunación.
  • Antecedentes de trauma en los antebrazos, es decir, fracturas óseas, quemaduras, laceraciones profundas
  • Disminución de la sensibilidad en la cara palmar de cualquiera de los antebrazos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sitios de inyección del antebrazo izquierdo enfriados, sitios de inyección del antebrazo derecho a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo izquierdo del participante. Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo derecho. Se inyectará en cada antebrazo 1 ml de lidocaína con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio. Cada antebrazo se inyectará una vez con la proporción experimental (3:1) y una vez con la proporción de control estándar (9:1). Las inyecciones se administrarán en un orden aleatorio.
Otro: Paquete de compresas frías
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo.
Otro: Paquete de compresas a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo.
Droga: Lidocaína Epinefrina
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 3:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Lidocaína Epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio
Droga: Lidocaína Epinefrina
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 9:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Lidocaína Epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio
Experimental: Sitios de inyección del antebrazo derecho enfriados, sitios de inyección del antebrazo izquierdo a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo derecho del participante. Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo izquierdo. Se inyectará en cada antebrazo 1 ml de lidocaína con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio. Cada antebrazo se inyectará una vez con la proporción experimental (3:1) y una vez con la proporción de control estándar (9:1). Las inyecciones se administrarán en un orden aleatorio.
Otro: Paquete de compresas frías
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo.
Otro: Paquete de compresas a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo.
Droga: Lidocaína Epinefrina
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 3:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Lidocaína Epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio
Droga: Lidocaína Epinefrina
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 9:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Lidocaína Epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes calificarán el dolor por la inserción de la aguja durante cada inyección en una escala de 0 a 10
2 meses
Dolor por depósito de solución
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes calificarán el dolor por el depósito de la solución durante cada inyección en una escala de 0 a 10
2 meses
Nivel de comodidad general durante la inyección
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes calificarán el nivel de comodidad durante cada inyección en una escala de 0 a 10
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de método de inyección
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes seleccionarán cuál de los 4 métodos de inyección prefieren
2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la solución anestésica tamponada
Periodo de tiempo: 2 meses
El pH de cada solución se medirá utilizando una sonda de pH calibrada
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicholas Bastidas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LESB 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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