Los efectos del enfriamiento del sitio de inyección y la solución amortiguadora sobre el dolor percibido durante la administración de anestesia local
18 de septiembre de 2022 actualizado por: Nicholas Bastidas
A los participantes se les administrará anestesia local en la cara palmar de ambos antebrazos utilizando 4 métodos de inyección diferentes para determinar qué método proporciona los mejores resultados en términos de dolor percibido, comodidad general y preferencia del participante.
El enfriamiento en el sitio de inyección y el almacenamiento en búfer de la solución con una proporción de 3:1 se compararán con el estándar actual, sin enfriamiento en el sitio de inyección y almacenamiento en búfer de la solución 9:1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cualquier género, de 21 a 65 años
- En buen estado de salud general sin neuropatía periférica o trastornos que puedan producir neuropatía periférica como diabetes mellitus no controlada
- Piel sana e intacta en la cara palmar de los antebrazos izquierdo y derecho
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento.
- El embarazo
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del anestésico local, como los sulfitos.
- Antecedentes de respuesta vasovagal a la venopunción o vacunación.
- Antecedentes de trauma en los antebrazos, es decir, fracturas óseas, quemaduras, laceraciones profundas
- Disminución de la sensibilidad en la cara palmar de cualquiera de los antebrazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitios de inyección del antebrazo izquierdo enfriados, sitios de inyección del antebrazo derecho a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo izquierdo del participante.
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo derecho.
Se inyectará en cada antebrazo 1 ml de lidocaína con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio.
Cada antebrazo se inyectará una vez con la proporción experimental (3:1) y una vez con la proporción de control estándar (9:1).
Las inyecciones se administrarán en un orden aleatorio.
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Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo.
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo.
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 3:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 9:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: Sitios de inyección del antebrazo derecho enfriados, sitios de inyección del antebrazo izquierdo a temperatura ambiente
Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo derecho del participante.
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo izquierdo.
Se inyectará en cada antebrazo 1 ml de lidocaína con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio.
Cada antebrazo se inyectará una vez con la proporción experimental (3:1) y una vez con la proporción de control estándar (9:1).
Las inyecciones se administrarán en un orden aleatorio.
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Se le colocará una compresa fría en la cara palmar del antebrazo.
Se le colocará una compresa a temperatura ambiente en la cara palmar del antebrazo.
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 3:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
La lidocaína con epinefrina se amortiguará 9:1 con bicarbonato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes calificarán el dolor por la inserción de la aguja durante cada inyección en una escala de 0 a 10
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2 meses
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Dolor por depósito de solución
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los participantes calificarán el dolor por el depósito de la solución durante cada inyección en una escala de 0 a 10
|
2 meses
|
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Nivel de comodidad general durante la inyección
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los participantes calificarán el nivel de comodidad durante cada inyección en una escala de 0 a 10
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de método de inyección
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes seleccionarán cuál de los 4 métodos de inyección prefieren
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH de la solución anestésica tamponada
Periodo de tiempo: 2 meses
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El pH de cada solución se medirá utilizando una sonda de pH calibrada
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- LESB 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .