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Gli effetti del raffreddamento del sito di iniezione e del tampone della soluzione sul dolore percepito durante la somministrazione dell'anestesia locale

18 settembre 2022 aggiornato da: Nicholas Bastidas
Ai partecipanti verrà somministrata l'anestesia locale all'aspetto palmare di entrambi gli avambracci utilizzando 4 diversi metodi di iniezione al fine di determinare quale metodo fornisce i migliori risultati in termini di dolore percepito, comfort generale e preferenza del partecipante. Il raffreddamento del sito di iniezione e il buffering della soluzione utilizzando un rapporto 3:1 saranno confrontati con lo standard attuale, senza raffreddamento del sito di iniezione e buffering della soluzione 9:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Qualsiasi genere, di età compresa tra 21 e 65 anni
  • In buona salute generale senza neuropatia periferica o disturbi che possono produrre neuropatia periferica come il diabete mellito non controllato
  • Pelle sana e intatta sull'aspetto palmare degli avambracci sinistro e destro
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco
  • Gravidanza
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'anestetico locale come i solfiti
  • Storia di risposta vasovagale alla venipuntura o alla vaccinazione
  • Storia di traumi agli avambracci, cioè fratture ossee, ustioni, lacerazioni profonde
  • Diminuzione della sensibilità all'aspetto palmare di entrambi gli avambracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Siti di iniezione dell'avambraccio sinistro raffreddati, siti di iniezione dell'avambraccio destro a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio sinistro dei partecipanti avrà un impacco freddo posto su di esso. L'aspetto palmare dell'avambraccio destro avrà un impacco a temperatura ambiente posto su di esso. Ad ogni avambraccio verrà iniettato 1 ml di lidocaina con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio. Ogni avambraccio verrà iniettato una volta con il rapporto sperimentale (3:1) e una volta con il rapporto di controllo standard (9:1). Le iniezioni saranno somministrate in ordine casuale.
Altro: Impacco freddo
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco freddo posizionato su di esso.
Altro: Confezione di impacchi a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco a temperatura ambiente posizionato su di esso.
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 3:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 9:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Sperimentale: Siti di iniezione dell'avambraccio destro raffreddati, siti di iniezione dell'avambraccio sinistro a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio destro dei partecipanti avrà un impacco freddo posizionato su di esso. L'aspetto palmare dell'avambraccio sinistro avrà un impacco a temperatura ambiente posto su di esso. Ad ogni avambraccio verrà iniettato 1 ml di lidocaina con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio. Ogni avambraccio verrà iniettato una volta con il rapporto sperimentale (3:1) e una volta con il rapporto di controllo standard (9:1). Le iniezioni saranno somministrate in ordine casuale.
Altro: Impacco freddo
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco freddo posizionato su di esso.
Altro: Confezione di impacchi a temperatura ambiente
L'aspetto palmare dell'avambraccio avrà un impacco a temperatura ambiente posizionato su di esso.
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 3:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio
Droga: Lidocaina Epinefrina
La lidocaina con epinefrina sarà tamponata 9:1 con bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Lidocaina Epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dall'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Due mesi
Il dolore causato dall'inserimento dell'ago durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi
Dolore da deposizione di soluzione
Lasso di tempo: Due mesi
Il dolore derivante dalla deposizione della soluzione durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi
Livello di comfort generale durante l'iniezione
Lasso di tempo: Due mesi
Il livello di comfort durante ogni iniezione verrà valutato su una scala da 0 a 10 dai partecipanti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del metodo di iniezione
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti selezioneranno quale dei 4 metodi di iniezione hanno preferito
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soluzione anestetica tamponata pH
Lasso di tempo: Due mesi
Il pH di ciascuna soluzione sarà misurato utilizzando una sonda pH calibrata
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicholas Bastidas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LESB 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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