Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD
Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD en pacientes con obstrucción extrahepática maligna de la vía biliar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTBD con implantación de stent metálico en el conducto biliar extrahepático
- Obstrucción del conducto biliar extrahepático maligno y no resecable
Criterio de exclusión:
- obstrucción benigna del conducto biliar extrahepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PTBD con implantación primaria de stent metálico
La PTBD con implantación primaria de stent metálico se realiza en la misma sesión como un procedimiento de un solo paso
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Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.
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COMPARADOR_ACTIVO: PTBD con implantación secundaria de stent metálico
La PTBD con implantación secundaria de stent metálico se realiza como un procedimiento de dos pasos con implantación de stent metálico de 3 a 7 días después del drenaje biliar transhepático percutáneo previo y la inserción de un catéter plástico.
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Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 30 días después
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Todos los eventos adversos documentados en la historia clínica fueron analizados y clasificados como leves, moderados, graves o mortales/muerte según el sistema de clasificación de gravedad de AA de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
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Desde la intervención hasta 30 días después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- PTBD retro 002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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