- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992585
Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD
5 de agosto de 2021 actualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD en pacientes con obstrucción extrahepática maligna de la vía biliar
El objetivo es comparar el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) con implante de stent metálico primario (procedimiento en una etapa) con PTBD con implante de stent metálico secundario en cuanto a los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones biliares transhepáticas percutáneas (PBI, por sus siglas en inglés) se usan en enfermedades del tracto biliar cuando el acceso endoscópico no fue exitoso o no fue posible debido a cambios anatómicos después de la cirugía abdominal.
Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se pueden aplicar por vía percutánea en pacientes con obstrucción maligna de la vía biliar extrahepática.
En este contexto, la PTBD generalmente se realiza como un procedimiento de dos pasos con drenaje primario del líquido biliar acumulado mediante un stent plástico externo o externo/interno y la implantación de un stent metálico secundario en un intervalo de unos pocos días.
La PTBD con implantación primaria de stent metálico podría acortar la estancia hospitalaria y, por lo tanto, es igual al método cada vez más utilizado de drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD).
EUS-BD ofrece un procedimiento de un solo paso con implantación primaria de stent metálico que probablemente se asocia con menos eventos adversos (AA) que PTBD con implantación secundaria de stent metálico.
Sin embargo, no está claro si la PTBD con implante primario de stent metálico muestra menos eventos adversos que la PTBD con implante secundario de stent.
El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente los datos recopilados prospectivamente de PTBD con implantación primaria o secundaria de stent metálico en pacientes con obstrucción maligna del conducto biliar proximal y distal.
El enfoque de este estudio de centro único será comparar los dos enfoques en términos de eventos adversos.
Los eventos adversos en PTBD pueden variar de muy leves a fatales.
Por lo tanto, la gravedad de los eventos adversos se ha considerado en el cálculo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Mannheim, Alemania, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTBD con implantación de stent metálico en el conducto biliar extrahepático
- Obstrucción del conducto biliar extrahepático maligno y no resecable
Criterio de exclusión:
- obstrucción benigna del conducto biliar extrahepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PTBD con implantación primaria de stent metálico
La PTBD con implantación primaria de stent metálico se realiza en la misma sesión como un procedimiento de un solo paso
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Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.
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COMPARADOR_ACTIVO: PTBD con implantación secundaria de stent metálico
La PTBD con implantación secundaria de stent metálico se realiza como un procedimiento de dos pasos con implantación de stent metálico de 3 a 7 días después del drenaje biliar transhepático percutáneo previo y la inserción de un catéter plástico.
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Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 30 días después
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Todos los eventos adversos documentados en la historia clínica fueron analizados y clasificados como leves, moderados, graves o mortales/muerte según el sistema de clasificación de gravedad de AA de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
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Desde la intervención hasta 30 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTBD retro 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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