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Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD

5 de agosto de 2021 actualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Implante de stent metálico primario versus secundario en PTBD en pacientes con obstrucción extrahepática maligna de la vía biliar

El objetivo es comparar el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) con implante de stent metálico primario (procedimiento en una etapa) con PTBD con implante de stent metálico secundario en cuanto a los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones biliares transhepáticas percutáneas (PBI, por sus siglas en inglés) se usan en enfermedades del tracto biliar cuando el acceso endoscópico no fue exitoso o no fue posible debido a cambios anatómicos después de la cirugía abdominal. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se pueden aplicar por vía percutánea en pacientes con obstrucción maligna de la vía biliar extrahepática. En este contexto, la PTBD generalmente se realiza como un procedimiento de dos pasos con drenaje primario del líquido biliar acumulado mediante un stent plástico externo o externo/interno y la implantación de un stent metálico secundario en un intervalo de unos pocos días. La PTBD con implantación primaria de stent metálico podría acortar la estancia hospitalaria y, por lo tanto, es igual al método cada vez más utilizado de drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD). EUS-BD ofrece un procedimiento de un solo paso con implantación primaria de stent metálico que probablemente se asocia con menos eventos adversos (AA) que PTBD con implantación secundaria de stent metálico. Sin embargo, no está claro si la PTBD con implante primario de stent metálico muestra menos eventos adversos que la PTBD con implante secundario de stent. El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente los datos recopilados prospectivamente de PTBD con implantación primaria o secundaria de stent metálico en pacientes con obstrucción maligna del conducto biliar proximal y distal. El enfoque de este estudio de centro único será comparar los dos enfoques en términos de eventos adversos. Los eventos adversos en PTBD pueden variar de muy leves a fatales. Por lo tanto, la gravedad de los eventos adversos se ha considerado en el cálculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTBD con implantación de stent metálico en el conducto biliar extrahepático
  • Obstrucción del conducto biliar extrahepático maligno y no resecable

Criterio de exclusión:

  • obstrucción benigna del conducto biliar extrahepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PTBD con implantación primaria de stent metálico
La PTBD con implantación primaria de stent metálico se realiza en la misma sesión como un procedimiento de un solo paso
Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.
COMPARADOR_ACTIVO: PTBD con implantación secundaria de stent metálico
La PTBD con implantación secundaria de stent metálico se realiza como un procedimiento de dos pasos con implantación de stent metálico de 3 a 7 días después del drenaje biliar transhepático percutáneo previo y la inserción de un catéter plástico.
Se inserta un stent metálico autoexpandible en el conducto biliar extrahepático que está obstruido por una enfermedad maligna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 30 días después
Todos los eventos adversos documentados en la historia clínica fueron analizados y clasificados como leves, moderados, graves o mortales/muerte según el sistema de clasificación de gravedad de AA de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
Desde la intervención hasta 30 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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