La seguridad y eficacia de la quimioterapia monoantrapical PD-1 en el tratamiento del cáncer de estómago avanzado local
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Di Guo
- Número de teléfono: 0431-88782013
- Correo electrónico: guodi17790060921@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Di Guo
- Número de teléfono: 0431-88782013
- Correo electrónico: guodi17790060921@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente, PD-L1+(CPS≥1).
- Enfermedad clínica cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y laparoscopia.
- Los tumores gástricos son macroscópicamente resecables mediante gastrectomía distal con disección de ganglios linfáticos D2, y se puede lograr la resección R0 o R1.
- La TC abdominal no detecta metástasis de ganglios linfáticos voluminosos.
- La TC abdominal pélvica confirma que no hay derrame pleural, ascitis que exceda la pelvis ni metástasis en el peritoneo, el hígado u otros órganos distantes.
- Sin metástasis a distancia clínicamente aparente.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
- Ingesta oral suficiente.
- Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para ningún tumor.
- Sin cirugía previa para la enfermedad actual.
- Función suficiente de los órganos, evaluada mediante pruebas de laboratorio 7 días o más después de la fecha en que se administraron los medicamentos contra el cáncer. Cuando los pacientes se están recuperando de mielosupresión, los criterios revisados se muestran entre paréntesis. Recuento de glóbulos blancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Recuento de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasa≤100 UI/l Alanina aminotransferasa≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
- Sin necesidad de cirugía de urgencia por sangrado o perforación del tumor primario.
- Sin obstrucción mecánica.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal superior.
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer gástrico localmente avanzado
Pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado que pueden recibir anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia neoadyuvante
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Droga: Camrelizumab 200mg,d1,Repetir cada 21 días durante 3 ciclos; Oxaliplatino 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa Procedimiento: Resección de cáncer gástrico Gastrectomía distal combinada con disección de ganglio linfático D2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la desaparición completa de las células tumorales al microscopio tras la finalización del tratamiento neoadyuvante del cáncer de estómago.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 30 dias
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definida como la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo.
La suma de la remisión completa más la remisión parcial.
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30 dias
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SLP
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente.
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3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte del paciente por cualquier motivo.
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3 años
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Definidas como complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, se clasifican según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días postoperatorio
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mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Definida como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- STARS-GC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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