- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000554
La seguridad y eficacia de la quimioterapia monoantrapical PD-1 en el tratamiento del cáncer de estómago avanzado local
3 de agosto de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Explorar la seguridad y eficacia de los pacientes con cáncer de estómago avanzado local que reciben un nuevo tratamiento complementario de monoantioterapia PD-1 antes de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Di Guo
- Número de teléfono: 0431-88782013
- Correo electrónico: guodi17790060921@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Di Guo
- Número de teléfono: 0431-88782013
- Correo electrónico: guodi17790060921@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente, PD-L1+(CPS≥1).
- Enfermedad clínica cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y laparoscopia.
- Los tumores gástricos son macroscópicamente resecables mediante gastrectomía distal con disección de ganglios linfáticos D2, y se puede lograr la resección R0 o R1.
- La TC abdominal no detecta metástasis de ganglios linfáticos voluminosos.
- La TC abdominal pélvica confirma que no hay derrame pleural, ascitis que exceda la pelvis ni metástasis en el peritoneo, el hígado u otros órganos distantes.
- Sin metástasis a distancia clínicamente aparente.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
- Ingesta oral suficiente.
- Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para ningún tumor.
- Sin cirugía previa para la enfermedad actual.
- Función suficiente de los órganos, evaluada mediante pruebas de laboratorio 7 días o más después de la fecha en que se administraron los medicamentos contra el cáncer. Cuando los pacientes se están recuperando de mielosupresión, los criterios revisados se muestran entre paréntesis. Recuento de glóbulos blancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Recuento de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasa≤100 UI/l Alanina aminotransferasa≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
- Sin necesidad de cirugía de urgencia por sangrado o perforación del tumor primario.
- Sin obstrucción mecánica.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal superior.
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer gástrico localmente avanzado
Pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado que pueden recibir anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia neoadyuvante
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Droga: Camrelizumab 200mg,d1,Repetir cada 21 días durante 3 ciclos; Oxaliplatino 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa Procedimiento: Resección de cáncer gástrico Gastrectomía distal combinada con disección de ganglio linfático D2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la desaparición completa de las células tumorales al microscopio tras la finalización del tratamiento neoadyuvante del cáncer de estómago.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 30 dias
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definida como la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo.
La suma de la remisión completa más la remisión parcial.
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30 dias
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SLP
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente.
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3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte del paciente por cualquier motivo.
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3 años
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Definidas como complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, se clasifican según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días postoperatorio
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mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Definida como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-GC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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