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La seguridad y eficacia de la quimioterapia monoantrapical PD-1 en el tratamiento del cáncer de estómago avanzado local

3 de agosto de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Explorar la seguridad y eficacia de los pacientes con cáncer de estómago avanzado local que reciben un nuevo tratamiento complementario de monoantioterapia PD-1 antes de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Enfermedad clínica cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y laparoscopia.
  3. Los tumores gástricos son macroscópicamente resecables mediante gastrectomía distal con disección de ganglios linfáticos D2, y se puede lograr la resección R0 o R1.
  4. La TC abdominal no detecta metástasis de ganglios linfáticos voluminosos.
  5. La TC abdominal pélvica confirma que no hay derrame pleural, ascitis que exceda la pelvis ni metástasis en el peritoneo, el hígado u otros órganos distantes.
  6. Sin metástasis a distancia clínicamente aparente.
  7. Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
  8. Ingesta oral suficiente.
  9. Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para ningún tumor.
  10. Sin cirugía previa para la enfermedad actual.
  11. Función suficiente de los órganos, evaluada mediante pruebas de laboratorio 7 días o más después de la fecha en que se administraron los medicamentos contra el cáncer. Cuando los pacientes se están recuperando de mielosupresión, los criterios revisados ​​se muestran entre paréntesis. Recuento de glóbulos blancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Recuento de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferasa≤100 UI/l Alanina aminotransferasa≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
  12. Sin necesidad de cirugía de urgencia por sangrado o perforación del tumor primario.
  13. Sin obstrucción mecánica.
  14. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía abdominal superior.
  2. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
  3. Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer gástrico localmente avanzado
Pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado que pueden recibir anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia neoadyuvante

Droga:

Camrelizumab 200mg,d1,Repetir cada 21 días durante 3 ciclos; Oxaliplatino 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

Procedimiento: Resección de cáncer gástrico Gastrectomía distal combinada con disección de ganglio linfático D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como la desaparición completa de las células tumorales al microscopio tras la finalización del tratamiento neoadyuvante del cáncer de estómago.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 30 dias
definida como la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo. La suma de la remisión completa más la remisión parcial.
30 dias
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente.
3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte del paciente por cualquier motivo.
3 años
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Definidas como complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, se clasifican según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días postoperatorio
mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Definida como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Hasta 30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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