A segurança e a eficácia da quimioterapia monoantrápica PD-1 no tratamento do câncer de estômago avançado local
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Di Guo
- Número de telefone: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Di Guo
- Número de telefone: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente, PD-L1+(CPS≥1).
- Doença cT3-4a/N+M0 clínica, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada (TC) abdominal e laparoscopia.
- Os tumores gástricos são ressecáveis macroscopicamente por gastrectomia distal com dissecção linfonodal D2, e a ressecção R0 ou R1 pode ser alcançada.
- Nenhuma metástase linfonodal volumosa é detectada pela TC abdominal.
- Nenhum derrame pleural, nenhuma ascite excedendo a pelve e nenhuma metástase para o peritônio, fígado ou outros órgãos distantes são confirmados pela TC abdominal pélvica.
- Sem metástase à distância clinicamente aparente.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
- Ingestão oral suficiente.
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia para quaisquer tumores.
- Sem cirurgia prévia para a doença atual.
- Função de órgão suficiente, avaliada por testes laboratoriais 7 dias ou mais após a data em que os medicamentos anticancerígenos foram administrados. Quando os pacientes estão se recuperando da mielossupressão, os critérios revisados são mostrados entre parênteses. Contagem de glóbulos brancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Contagem de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferase≤100 UI/l Alanina aminotransferase≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
- Não há necessidade de cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração do tumor primário.
- Sem obstrução mecânica.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História pregressa de cirurgia abdominal alta.
- História pregressa de cirurgia do trato gastrointestinal.
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer gástrico localmente avançado
Pacientes com câncer gástrico localmente avançado que podem receber anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimioterapia neoadjuvante
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Medicamento: Camrelizumabe 200mg,d1,Repetir a cada 21 dias por 3 ciclos; Oxaliplatina 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa Procedimento: Ressecção de câncer gástrico Gastrectomia distal combinada com dissecção de linfonodo D2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: 30 dias
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Definido como o desaparecimento completo das células tumorais ao microscópio após a conclusão do tratamento neoadjuvante do câncer de estômago.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 30 dias
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definido como a proporção de pacientes cujo volume do tumor encolheu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo.
A soma da remissão completa mais a remissão parcial.
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30 dias
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PFS
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde o início da randomização até a progressão da doença ou a morte do paciente.
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3 anos
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SO
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo entre o início da randomização e o óbito do paciente por qualquer motivo.
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3 anos
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complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Definidas como complicações pós-operatórias que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, são classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias de pós-operatório
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mortalidade operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Definida como morte de qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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