Irrigación transanal para el manejo de LARS (TAI-LARS)
Irrigación transanal para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS): un ensayo controlado aleatorizado cruzado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de resección anterior baja (LARS, por sus siglas en inglés) es una constelación de síntomas intestinales que ocurren después del tratamiento del cáncer de recto. Estos síntomas tienen un impacto negativo bien caracterizado en la calidad de vida (QoL) de un paciente después de la cirugía de preservación del esfínter. El tratamiento de LARS se basa principalmente en el manejo de los síntomas con medidas conservadoras como cambios en la dieta y suplementos de fibra, medicamentos antidiarreicos y fisioterapia del suelo pélvico. A pesar de estas medidas, los pacientes a menudo todavía experimentan síntomas debilitantes no controlados.
La irrigación transanal (IAT) se ha descrito para el manejo de los síntomas de LARS que persisten después de que las medidas conservadoras hayan sido insuficientes. El impacto positivo de este tratamiento en LARS y la cantidad de deposiciones experimentadas por los pacientes se ha demostrado en varios estudios pequeños, principalmente europeos. Este ensayo de control aleatorio (RCT) de grupos paralelos, evaluador ciego, multicéntrico evaluará los resultados de un programa TAI norteamericano en línea, dirigido por enfermeras, para el manejo de LARS.
Este ECA reclutará pacientes que se hayan sometido a una resección anterior baja (LAR) con cierre de cualquier estoma de derivación al menos 6 meses antes del ingreso al ensayo con una puntuación LARS de >20 en el momento del reclutamiento. Los participantes serán reclutados de cinco hospitales académicos con altos volúmenes de atención del cáncer de recto en Ontario y Quebec, y serán aleatorizados usando una secuencia generada por computadora en bloques balanceados, estratificados por hospital, a la intervención (TAI) o control (atención tradicional) brazos.
A los participantes en el brazo de intervención se les pedirá que realicen TAI cada 1 o 2 días durante un período de seis meses. La enseñanza sobre el uso de TAI se brindará a través de sesiones virtuales con una enfermera investigadora experimentada y material de apoyo (video y texto animado) en una aplicación basada en la web, eLARS. Esta es una aplicación en línea establecida diseñada para proporcionar información de salud de calidad para pacientes que viven con LARS creada por nuestro grupo de investigación. Los participantes en el brazo de intervención de este estudio tendrán acceso a una sección de irrigación transanal restringida en esta aplicación dedicada a este ECA con instrucciones escritas detalladas y videos educativos sobre el uso de TAI. Los participantes en el brazo de control del estudio tendrán acceso a la aplicación general eLARS sin la sección sobre irrigación transanal, y no se requerirá ningún cambio específico en su rutina de manejo actual. El tamaño de muestra necesario para este ECA, teniendo en cuenta la deserción, es de 99 pacientes. Se anticipa que esta muestra de pacientes puede obtenerse de los cinco sitios interesados dentro de un año.
El resultado principal del estudio será la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) según lo medido por el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTIC-QLQ-C30), con resultados secundarios que incluyen la evaluación de la función intestinal. por la puntuación LARS, la puntuación de incontinencia fecal de Wexner/Cleveland Clinic y el diario intestinal y la satisfacción con TAI. Las características demográficas, de enfermedad y de tratamiento de los participantes se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas en el momento del reclutamiento. El efecto del tratamiento TAI en la calidad de vida global se modelará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), que representan las correlaciones dentro del sujeto entre las respuestas en diferentes puntos de tiempo y la posible agrupación de respuestas entre los participantes del mismo hospital.
Hasta donde sabemos, este será el primer ensayo norteamericano en evaluar la aceptación de TAI y el impacto en la calidad de vida de los pacientes que viven con LARS. Además, este será el ECA más grande hasta la fecha y el primero en utilizar una plataforma virtual para brindar este servicio a los sobrevivientes de cáncer de recto. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una opción de tratamiento factible y aceptable adicional para el manejo de los síntomas de LARS refractarios a nuestras opciones de tratamiento actualmente limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Hospital - St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
- University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Science North
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección anterior baja mediante una escisión mesorrectal total transanal, robótica, laparoscópica, o abordaje abierto con (o sin) creación de una ileostomía en asa de derivación para el tratamiento del cáncer de recto, adenoma avanzado o displasia.
- han tenido su ileostomía cerrada (si corresponde) y
- completó el tratamiento hace al menos 6 meses (incluido el cierre de la ileostomía) Y
- Puntuación LARS > 20 puntos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, incluida la fluidez en inglés o francés.
- incapaz de acceder a internet,
- presencia de una ostomía,
- sin tratamiento activo o en curso
- estenosis anastomótica, seno o cualquier otra complicación anastomótica en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación Transanal
Este grupo recibirá instrucciones sobre el uso de TAI que se realizará diariamente durante los tres meses de duración de su brazo de tratamiento.
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Cada participante recibirá un paquete de materiales de TAI por correo, tendrá acceso al sitio web de LARS y tendrá dos visitas virtuales programadas con una enfermera de investigación capacitada para aprender a usar TAI una vez asignado al brazo de intervención.
Estas sesiones incluirán una sesión individual con la enfermera para la revisión del material, la discusión del dispositivo y cualquier pregunta.
TAI consiste en introducir un aplicador en el ano para la irrigación.
Se sugerirá un volumen inicial de 1000 ml, pero se puede aumentar a 1500 ml o reducir a 500 ml según la preferencia y la tolerancia del paciente.
Los aplicadores son instrumentos de un solo uso que se pueden desechar en un recipiente de residuos estándar después de cada tratamiento.
El sistema de riego es de uso múltiple y se puede utilizar durante el tiempo recomendado por el manual del fabricante.
La irrigación diaria puede durar entre 20 y 90 minutos, según la experiencia individual del paciente.
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Sin intervención: Tradición cuidado Brazo de control
Este grupo de atención tradicional grupal no tendrá ninguna modificación en la atención que ha recibido antes de comenzar el estudio.
Los pacientes de este grupo utilizarán las modificaciones dietéticas habituales y los medicamentos prescritos por el equipo de tratamiento para controlar su LARS.
No se realizarán cambios en el régimen de tratamiento prescrito por su cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Mensual durante los siete meses de la prueba
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Cambio en la calidad de vida con el tratamiento.
Las puntuaciones de escala se calculan promediando elementos dentro de escalas y transformando las puntuaciones medias linealmente.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
Para más detalles, están disponibles en el EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001)
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Mensual durante los siete meses de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LARS Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
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Bowel function over the course of treatment.
Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
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Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
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Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, and 7-month
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Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
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Baseline, 3-month, and 7-month
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
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Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
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Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
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- Enriquez-Navascues JM, Labaka-Arteaga I, Aguirre-Allende I, Artola-Etxeberria M, Saralegui-Ansorena Y, Elorza-Echaniz G, Borda-Arrizabalaga N, Placer-Galan C. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the management of low anterior resection syndrome. Colorectal Dis. 2020 Mar;22(3):303-309. doi: 10.1111/codi.14870. Epub 2019 Oct 21.
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- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
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- Sturiale A, Martellucci J, Zurli L, Vaccaro C, Brusciano L, Limongelli P, Docimo L, Valeri A. Long-term functional follow-up after anterior rectal resection for cancer. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):83-88. doi: 10.1007/s00384-016-2659-6. Epub 2016 Sep 30.
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- Martellucci J, Sturiale A, Bergamini C, Boni L, Cianchi F, Coratti A, Valeri A. Role of transanal irrigation in the treatment of anterior resection syndrome. Tech Coloproctol. 2018 Jul;22(7):519-527. doi: 10.1007/s10151-018-1829-7. Epub 2018 Aug 6.
- Gosselink MP, Darby M, Zimmerman DD, Smits AA, van Kessel I, Hop WC, Briel JW, Schouten WR. Long-term follow-up of retrograde colonic irrigation for defaecation disturbances. Colorectal Dis. 2005 Jan;7(1):65-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00696.x.
- Rosen HR, Kneist W, Furst A, Kramer G, Hebenstreit J, Schiemer JF. Randomized clinical trial of prophylactic transanal irrigation versus supportive therapy to prevent symptoms of low anterior resection syndrome after rectal resection. BJS Open. 2019 Mar 18;3(4):461-465. doi: 10.1002/bjs5.50160. eCollection 2019 Aug.
- Rodrigues BDS, Rodrigues FP, Buzatti KCLR, Campanati RG, Profeta da Luz MM, Gomes da Silva R, Lacerda-Filho A. Feasibility Study of Transanal Irrigation Using a Colostomy Irrigation System in Patients With Low Anterior Resection Syndrome. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1;65(3):413-420. doi: 10.1097/DCR.0000000000002005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2022-2925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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