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Estudio Retrospectivo H-28 DELTA ST-C y Minima.

19 de agosto de 2021 actualizado por: Limacorporate S.p.a

Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera con copa DELTA ST-C y vástago MINIMA.

El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de DELTA ST-C en combinación con el vástago MINIMA 3 años después de la cirugía THA primaria y evaluar la supervivencia general del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grecia, 115 25
        • Reclutamiento
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Contacto:
          • Angeliki Syrigou
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Sub-Investigador:
          • Karatzas Voutsas
        • Sub-Investigador:
          • Emmanouil Volonakis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de 95 pacientes consecutivos que se sometieron a una ATC con copa DELTA ST-C en combinación con vástago MINIMA a partir de 2017 en la Clínica Psychiko y cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a un ATC con copa DELTA ST-C y potencia MINIMA a partir de 2017
  • Ambos géneros
  • cualquier carrera

  • Un diagnóstico en la cadera objetivo de uno o más de los siguientes:

    1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular
    2. Artritis reumatoide
    3. Artritis postraumática
    4. Fracturas del cuello femoral
    5. Deformidad congénita o adquirida
  • Disposición del paciente a participar

Criterio de exclusión:

  • Infección local o sistémica
  • Septicemia
  • Osteomielitis aguda o crónica persistente
  • Lesión nerviosa o muscular confirmada que compromete la función de la articulación de la cadera
  • Enfermedades vasculares o nerviosas que afectan a la extremidad afectada
  • Reserva ósea deficiente (por ejemplo, debido a la osteoporosis) que compromete la estabilidad del implante
  • Trastornos metabólicos que pueden alterar la fijación y la estabilidad del implante
  • Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada
  • Hipersensibilidad del metal a los materiales del implante
  • Revisión requerida del vástago femoral estándar anterior
  • Edad < 18 años

  • Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio, lo que incluye, entre otros:

    1. Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente a la marcha y comprometer la recuperación funcional.
    2. déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
    3. trastornos metabólicos conocidos que conducen al deterioro óseo progresivo
  • Reemplazo de cadera en el lado contralateral realizado en menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - Mes 36
Evaluación de Harris Hip Score desde el inicio preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
Preoperatorio - Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la estabilidad de la copa DELTA ST-C
Periodo de tiempo: Al alta - Mes 36
Análisis radiográfico y evaluación de la estabilidad de la copa DELTA ST-C como tasa de líneas radiolúcidas sintomáticas, aflojamiento y hundimiento ≥ 2 mm desde el alta (línea de base) hasta 3 años de seguimiento
Al alta - Mes 36
Evaluación de la estabilidad del vástago MINIMA
Periodo de tiempo: Al alta - Mes 36
Análisis radiográfico y evaluación de la estabilidad del vástago MINIMA como tasa de líneas radiolúcidas sintomáticas, aflojamiento y hundimiento ≥ 2 mm desde el alta (línea de base) hasta 3 años de seguimiento
Al alta - Mes 36
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Mes 36
La tasa de supervivencia del implante se expresa mediante el estimador de Kaplan-Meier
Mes 36
Evaluación de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - Mes 36
Evaluación de cualquier posible evento adverso del dispositivo o complicación relacionada con el dispositivo detectada y registrada
Intraoperatorio - Mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Limacorporate S.p.a

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-28

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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