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H-28 DELTA ST-C e Estudo Retrospectivo Mínimo.

19 de agosto de 2021 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia total do quadril com cúpula DELTA ST-C e haste MINIMA.

O estudo visa avaliar os resultados clínicos e radiográficos do DELTA ST-C em combinação com a haste MINIMA 3 anos após a cirurgia de ATQ primária e avaliar a sobrevivência geral do implante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grécia, 115 25
        • Recrutamento
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Contato:
          • Angeliki Syrigou
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Subinvestigador:
          • Karatzas Voutsas
        • Subinvestigador:
          • Emmanouil Volonakis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 95 pacientes consecutivos submetidos a ATQ com cúpula DELTA ST-C em combinação com haste MINIMA a partir de 2017 na Clínica Psychiko e cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submeteu-se a uma ATQ com copo DELTA ST-C e haste MINIMA a partir de 2017
  • Ambos os sexos
  • Qualquer raça

  • Um diagnóstico no quadril alvo de um ou mais dos seguintes:

    1. Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular
    2. Artrite reumatóide
    3. Artrite pós-traumática
    4. Fraturas do colo do fêmur
    5. Deformidade congênita ou adquirida
  • Vontade do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Infecção local ou sistêmica
  • Septicemia
  • Osteomielite aguda ou crônica persistente
  • Lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril
  • Doenças vasculares ou nervosas que afetam o membro em questão
  • Estoque ósseo deficiente (por exemplo devido à osteoporose) comprometendo a estabilidade do implante
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a fixação e a estabilidade do implante
  • Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada
  • Hipersensibilidade de metais a materiais de implantes
  • Revisão necessária da haste femoral padrão anterior
  • Idade < 18 anos

  • Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico clínico que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo, incluindo, entre outros:

    1. distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação funcional
    2. déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
    3. distúrbios metabólicos conhecidos que levam à deterioração progressiva dos ossos
  • Artroplastia de quadril do lado contralateral realizada em menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pré-operatório - Mês 36
Avaliação do Harris Hip Score desde a linha de base pré-operatória até 3 anos após a cirurgia
Pré-operatório - Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estabilidade do copo DELTA ST-C
Prazo: Na alta - Mês 36
Análise radiográfica e avaliação da estabilidade do copo DELTA ST-C como taxa de linhas radiolúcidas sintomáticas, afrouxamento e subsidência ≥ 2 mm desde a alta (linha de base) até 3 anos de acompanhamento
Na alta - Mês 36
Avaliação de estabilidade da haste MINIMA
Prazo: Na alta - Mês 36
Análise radiográfica e avaliação da estabilidade da haste MINIMA como taxa de linhas radiolúcidas sintomáticas, afrouxamento e subsidência ≥ 2 mm desde a alta (linha de base) até 3 anos de acompanhamento
Na alta - Mês 36
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: Mês 36
A taxa de sobrevivência do implante é expressa pelo estimador de Kaplan-Meier
Mês 36
Avaliação de segurança (eventos adversos)
Prazo: Intraoperatório - Mês 36
Avaliação de qualquer possível evento adverso do dispositivo ou complicação relacionada ao dispositivo detectado e registrado
Intraoperatório - Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Limacorporate S.p.a

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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