Estudio Retrospectivo H-28 DELTA ST-C y Minima.
19 de agosto de 2021 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera con copa DELTA ST-C y vástago MINIMA.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de DELTA ST-C en combinación con el vástago MINIMA 3 años después de la cirugía THA primaria y evaluar la supervivencia general del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiana Pavan
- Número de teléfono: +393485816391
- Correo electrónico: fabiana.pavan@limacorporate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federica Azzimonti
- Número de teléfono: +393775450940
- Correo electrónico: federica.azzimonti@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Psychiko
-
Athens, Psychiko, Grecia, 115 25
- Reclutamiento
- Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
-
Contacto:
- Angeliki Syrigou
-
Investigador principal:
- Nikolaos Christodoulou
-
Sub-Investigador:
- Karatzas Voutsas
-
Sub-Investigador:
- Emmanouil Volonakis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de 95 pacientes consecutivos que se sometieron a una ATC con copa DELTA ST-C en combinación con vástago MINIMA a partir de 2017 en la Clínica Psychiko y cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un ATC con copa DELTA ST-C y potencia MINIMA a partir de 2017
- Ambos géneros
- cualquier carrera
Un diagnóstico en la cadera objetivo de uno o más de los siguientes:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Artritis postraumática
- Fracturas del cuello femoral
- Deformidad congénita o adquirida
- Disposición del paciente a participar
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica
- Septicemia
- Osteomielitis aguda o crónica persistente
- Lesión nerviosa o muscular confirmada que compromete la función de la articulación de la cadera
- Enfermedades vasculares o nerviosas que afectan a la extremidad afectada
- Reserva ósea deficiente (por ejemplo, debido a la osteoporosis) que compromete la estabilidad del implante
- Trastornos metabólicos que pueden alterar la fijación y la estabilidad del implante
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada
- Hipersensibilidad del metal a los materiales del implante
- Revisión requerida del vástago femoral estándar anterior
- Edad < 18 años
Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio, lo que incluye, entre otros:
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente a la marcha y comprometer la recuperación funcional.
- déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
- trastornos metabólicos conocidos que conducen al deterioro óseo progresivo
- Reemplazo de cadera en el lado contralateral realizado en menos de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - Mes 36
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Evaluación de Harris Hip Score desde el inicio preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
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Preoperatorio - Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la estabilidad de la copa DELTA ST-C
Periodo de tiempo: Al alta - Mes 36
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Análisis radiográfico y evaluación de la estabilidad de la copa DELTA ST-C como tasa de líneas radiolúcidas sintomáticas, aflojamiento y hundimiento ≥ 2 mm desde el alta (línea de base) hasta 3 años de seguimiento
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Al alta - Mes 36
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Evaluación de la estabilidad del vástago MINIMA
Periodo de tiempo: Al alta - Mes 36
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Análisis radiográfico y evaluación de la estabilidad del vástago MINIMA como tasa de líneas radiolúcidas sintomáticas, aflojamiento y hundimiento ≥ 2 mm desde el alta (línea de base) hasta 3 años de seguimiento
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Al alta - Mes 36
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Mes 36
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La tasa de supervivencia del implante se expresa mediante el estimador de Kaplan-Meier
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Mes 36
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Evaluación de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - Mes 36
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Evaluación de cualquier posible evento adverso del dispositivo o complicación relacionada con el dispositivo detectada y registrada
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Intraoperatorio - Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .