Estudio de dosis única ascendente de NH102 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥18,5 y ≤28 kg/m2 en la selección.
3. Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado después de comprender el propósito, el contenido, los procedimientos y los posibles riesgos del ensayo.
4. Los sujetos podrán comunicarse bien con los investigadores, estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo y cooperar para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El investigador determinó que el historial médico actual y el historial médico anterior de los sujetos tenían alguna enfermedad o disfunción que afectaría el ensayo clínico, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema hematológico, etc.
2. Existe cualquier condición o enfermedad quirúrgica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de las drogas, o que pueda dañar a los sujetos que participan en el ensayo; tales como antecedentes de operaciones gastrointestinales (gastrectomía, gastroenterostomía, enterectomía, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlceras del tracto digestivo, antecedentes de sangrado gastrointestinal, etc.
3. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica.
4. Sujetos con antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos mentales y trastornos funcionales cerebrales.
5. De acuerdo con la escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), los sujetos estaban en riesgo de suicidio o estaban en riesgo de suicidio según el juicio clínico de los investigadores, o con antecedentes de conducta autolesiva.
6. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de drogas o pruebas de drogas en orina positivas en la selección dentro del año anterior.
7. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol (es decir, los criterios son el consumo por semana de más de 14 unidades estándar (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor chino al 40 % o 150 ml de vino) o pruebas de alcohol en aliento positivas en la selección dentro del año anterior.
8. Cantidad promedio de tabaquismo diario> 5 cigarrillos en la selección 3 meses antes.
9. Quienes tienen necesidades especiales de alimentación, no pueden seguir una dieta uniforme o tienen dificultad para tragar.
10. Sujetos femeninos que están embarazadas y lactantes; y aquellas que se nieguen a utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces (como la abstinencia, el dispositivo intrauterino) o que hayan planeado donar esperma u óvulos durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
11. Signos vitales anormales, indicadores de laboratorio y de ECG, según lo determine el investigador, y clínicamente significativos (p. ej., QTC masculino > 450 ms, femenino > 470 ms, corregido por Friericia).
12. Sujetos con frecuencia cardíaca en reposo <55 latidos/min o >100 latidos/min; presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg; Presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg.
13. Sujetos cuyo antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), o anticuerpo de VIH (HIV-Ab), o reacción sérica de sífilis (TRUST) no es negativo.
14. Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la medicación.
15. Los sujetos tienen antecedentes de donaciones de sangre de 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; 200 ml dentro de 1 mes antes de la inscripción; o tiene antecedentes de uso de hemoderivados.
16. Sujetos que tenían antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que no se recuperaron de la cirugía, o tenían un plan quirúrgico esperado durante el período de estudio.
17. Sujetos que habían tomado algún medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
18. Sujetos que se relacionaron directamente con este ensayo clínico.
19. Los sujetos tienen un cumplimiento deficiente u otros problemas que los investigadores creen que no es adecuado para participar.