Estudo de Dose Ascendente Única de NH102 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Voluntários saudáveis ​​têm peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥ 45kg (para mulheres) e índice de massa corporal ≥18,5 e ≤28 kg/m2 na triagem.
3. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado após entenderem o propósito, conteúdo, procedimentos e possíveis riscos do estudo.
4. Os sujeitos serão capazes de se comunicar bem com os investigadores, dispostos e capazes de cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo e cooperar para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. O investigador determinou que o histórico médico atual e o histórico médico anterior dos participantes apresentavam qualquer doença ou disfunção que afetaria o ensaio clínico, incluindo, entre outros, doenças do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema hematológico, etc.
2. Existir qualquer condição cirúrgica ou doença que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos ou prejudicar os participantes do estudo; como história de operações gastrointestinais (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlceras do trato digestivo, história de sangramento gastrointestinal, etc.
3. Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos ou doença alérgica.
4. Indivíduos com histórico atual ou passado de transtornos mentais e distúrbios funcionais cerebrais.
5. De acordo com a escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), os indivíduos estavam em risco de suicídio ou em risco de suicídio com base no julgamento clínico dos pesquisadores ou com histórico de comportamento autolesivo.
6. Os indivíduos têm história de abuso de drogas ou testes positivos de drogas na urina na triagem dentro de 1 ano antes.
7. Os indivíduos têm histórico de abuso de álcool (ou seja, os critérios são consumo por semana de mais de 14 unidades padrão (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% de licor chinês ou 150 mL de vinho) ou testes de bafômetro positivos para álcool na triagem dentro de 1 ano antes.
8. Quantidade média de tabagismo diário > 5 cigarros na triagem 3 meses antes.
9. Aqueles que têm necessidades alimentares especiais, não conseguem seguir uma dieta uniforme ou têm dificuldade em engolir.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e amamentando; e aqueles que se recusam a usar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes (como abstinência, dispositivo intra-uterino) ou planejaram doar esperma ou óvulo durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o término do estudo.
11. Sinais vitais anormais, indicadores laboratoriais e de ECG, conforme determinado pelo pesquisador, e clinicamente significativos (por exemplo, QTC masculino > 450ms feminino > 470ms, corrigido por Friericia).
12. Indivíduos com frequência cardíaca em repouso <55 batimentos/min ou >100 batimentos/min; pressão arterial sistólica <90mmHg ou >140mmHg; pressão arterial diastólica <60mmHg ou >90mmHg.
13. Indivíduos com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo do HIV (HIV-Ab) ou reação sérica da sífilis (TRUST) é não negativo.
14. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da medicação.
15. Os indivíduos têm histórico de doações de sangue de 400 mL dentro de 3 meses antes da inscrição; 200 mL dentro de 1 mês antes da inscrição; ou tem histórico de uso de hemoderivados.
16. Indivíduos que tiveram um histórico de cirurgia dentro de 3 meses antes da inscrição, ou não se recuperaram da cirurgia, ou tiveram um plano cirúrgico esperado durante o período do estudo.
17. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, nas 2 semanas anteriores à inscrição.
18. Indivíduos diretamente relacionados a este ensaio clínico.
19. Os sujeitos têm baixa adesão ou outros problemas que os pesquisadores acreditam que não seja adequado para participar.