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Intervención adaptativa para facilitar la aceptación/cumplimiento de la PrEP entre mujeres transgénero

23 de julio de 2024 actualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Desarrollo y prueba piloto de una intervención adaptativa para facilitar la aceptación de la PrEP y maximizar la adherencia a la PrEP entre las mujeres transgénero en riesgo

"PrEP N' Shine" es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos etapas que utiliza una intervención conductual para optimizar la adopción y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres transgénero (TGW).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El paquete "PrEP N' Shine" incluye dos componentes de intervención conductual:

  1. Gestión de casos basada en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) dirigida por pares para vincular y aceptar la PrEP, y
  2. Una tecnología de "atención escalonada" adaptativa y eficiente en recursos que aborda las barreras individualizadas para un uso óptimo.

Etapa 1: TGW será igualmente aleatorizado para recibir la gestión de casos basada en fortalezas o la derivación estándar de atención a la clínica de PrEP.

Etapa 2: Aquellos de la etapa 1 que inician la PrEP, independientemente de la condición de aleatorización de la etapa 1, serán igualmente aleatorizados a la intervención de adherencia "PrEP N' Shine" o a la condición de comparación de atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
  • Número de teléfono: 617-901-9276
  • Correo electrónico: mmimiaga@ph.ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katie Biello, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 401-863-3082
  • Correo electrónico: katie_biello@brown.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más
  • Sexo masculino al nacer
  • Autoidentificarse como mujer, mujer transgénero u otra identidad a lo largo del espectro de género de hombre a mujer
  • PrEP ingenuo
  • PrEP indicada según las pautas de los CDC (incl. VIH negativo)
  • Posee un teléfono celular o está dispuesto a usar uno en el estudio
  • Capaz de entender y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la visita
  • Ha vivido en RI por menos de tres meses (como un medio para mejorar la retención de participantes)
  • Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la entrevista (estos pacientes serán referidos inmediatamente para tratamiento, pero pueden unirse al estudio cuando esto se resuelva)
  • Hallazgos clínicos o de laboratorio que impedirían el inicio de la PrEP (p. Infección por hepatitis B, disminución del aclaramiento de creatinina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de casos basado en fortalezas (SBCM) y capacitación y asesoramiento sobre adherencia a la PrEP

Etapa 1: Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP.

Etapa 2: Intervención escalonada:

  1. Inicialmente, TGW en este brazo recibirá recordatorios bidireccionales diarios por mensajes de texto de afirmación de género, y
  2. Luego, aquellos que continúen teniendo una mala adherencia recibirán las 4 sesiones de asesoramiento más intensivas (una vez por semana durante 3 a 4 semanas) con un intervencionista clínico.
Conductual: PrEP N' Shine: Manejo de casos basado en la fuerza (Etapa 1)
Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y para facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP.
Conductual: PrEP N' Shine: Capacitación y consejería de adherencia escalonada (Etapa 2)
  1. Inicialmente, TGW en este brazo recibirá recordatorios diarios de mensajes de texto bidireccionales de afirmación de género, y
  2. Luego, aquellos que continúan teniendo una adherencia deficiente recibirán las 4 (una vez por semana durante 3 a 4 semanas) sesiones de asesoramiento más intensivas con un intervencionista clínico.
Sin intervención: Estándar de atención: Etapa 1 y Etapa 2
Etapa 1: Remisión a la clínica local de PrEP Etapa 2: Atención clínica estándar de PrEP: Visita al médico cada tres meses para evaluar los efectos secundarios, realizar análisis de sangre y recibir una prueba de VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita médica verificada y prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: Etapa 1: un mes después de la línea de base
Vínculo con la atención y el inicio de la PrEP medido a través de una cita médica verificada en la clínica y la farmacia de la PrEP a través del alta médica.
Etapa 1: un mes después de la línea de base
Concentraciones de TFV-DP en gotas de sangre seca a los 3 meses
Periodo de tiempo: Etapa 2: 3 meses después de la línea de base
Manchas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) que se enviarán al laboratorio para analizar el difosfato de tenofovir (más de 700 fmol/punch, que corresponden a niveles que son consistentes con tomar más de 4 píldoras por semana), que servirán como una medida biológica de la adherencia a la PrEP .
Etapa 2: 3 meses después de la línea de base
Concentraciones de TFV-DP en gotas de sangre seca a los 6 meses
Periodo de tiempo: Etapa 2: 6 meses después de la línea de base
Manchas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) que se enviarán al laboratorio para analizar el difosfato de tenofovir (más de 700 fmol/punch, que corresponden a niveles que son consistentes con tomar más de 4 píldoras por semana), que servirán como una medida biológica de la adherencia a la PrEP
Etapa 2: 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento sexual de riesgo basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: Etapa 2: cambio desde el comportamiento sexual de riesgo inicial a los 6 meses
El cambio en el comportamiento sexual de riesgo se medirá utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA), una autoentrevista computarizada diseñada para evaluar los comportamientos sexuales autoinformados. Las preguntas de riesgo sexual se refieren a tres tipos de comportamiento sexual (anal, oral, vaginal) y evalúan información detallada sobre el riesgo sexual por tipo de pareja (transaccional, casual, principal) y por estado serológico, ya sea con o sin protección, y si en el contexto de Consumo de sustancias en los últimos 3 meses.
Etapa 2: cambio desde el comportamiento sexual de riesgo inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R34MH122499-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se anticipa que estos datos se presentarán anualmente sobre los datos recopilados después del segundo año cuando se recopilan suficientes datos de referencia. Se prevé que la mayoría de los documentos y proyectos/presentaciones basados ​​en datos se realizarán en el año 3, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya alcanzado el resultado de 3 meses para todos los participantes. Compartir los hallazgos implicará un documento principal que describa el resultado del estudio y un documento que describa la intervención, así como la presentación a talleres principales sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes. Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI. La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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