Intervención adaptativa para facilitar la aceptación/cumplimiento de la PrEP entre mujeres transgénero
23 de julio de 2024 actualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Desarrollo y prueba piloto de una intervención adaptativa para facilitar la aceptación de la PrEP y maximizar la adherencia a la PrEP entre las mujeres transgénero en riesgo
"PrEP N' Shine" es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos etapas que utiliza una intervención conductual para optimizar la adopción y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres transgénero (TGW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El paquete "PrEP N' Shine" incluye dos componentes de intervención conductual:
- Gestión de casos basada en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) dirigida por pares para vincular y aceptar la PrEP, y
- Una tecnología de "atención escalonada" adaptativa y eficiente en recursos que aborda las barreras individualizadas para un uso óptimo.
Etapa 1: TGW será igualmente aleatorizado para recibir la gestión de casos basada en fortalezas o la derivación estándar de atención a la clínica de PrEP.
Etapa 2: Aquellos de la etapa 1 que inician la PrEP, independientemente de la condición de aleatorización de la etapa 1, serán igualmente aleatorizados a la intervención de adherencia "PrEP N' Shine" o a la condición de comparación de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Sexo masculino al nacer
- Autoidentificarse como mujer, mujer transgénero u otra identidad a lo largo del espectro de género de hombre a mujer
- PrEP ingenuo
- PrEP indicada según las pautas de los CDC (incl. VIH negativo)
- Posee un teléfono celular o está dispuesto a usar uno en el estudio
- Capaz de entender y hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la visita
- Ha vivido en RI por menos de tres meses (como un medio para mejorar la retención de participantes)
- Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la entrevista (estos pacientes serán referidos inmediatamente para tratamiento, pero pueden unirse al estudio cuando esto se resuelva)
- Hallazgos clínicos o de laboratorio que impedirían el inicio de la PrEP (p. Infección por hepatitis B, disminución del aclaramiento de creatinina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo de casos basado en fortalezas (SBCM) y capacitación y asesoramiento sobre adherencia a la PrEP
Etapa 1: Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP. Etapa 2: Intervención escalonada:
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Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y para facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP.
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Sin intervención: Estándar de atención: Etapa 1 y Etapa 2
Etapa 1: Remisión a la clínica local de PrEP Etapa 2: Atención clínica estándar de PrEP: Visita al médico cada tres meses para evaluar los efectos secundarios, realizar análisis de sangre y recibir una prueba de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita médica verificada y prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: Etapa 1: un mes después de la línea de base
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Vínculo con la atención y el inicio de la PrEP medido a través de una cita médica verificada en la clínica y la farmacia de la PrEP a través del alta médica.
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Etapa 1: un mes después de la línea de base
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Concentraciones de TFV-DP en gotas de sangre seca a los 3 meses
Periodo de tiempo: Etapa 2: 3 meses después de la línea de base
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Manchas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) que se enviarán al laboratorio para analizar el difosfato de tenofovir (más de 700 fmol/punch, que corresponden a niveles que son consistentes con tomar más de 4 píldoras por semana), que servirán como una medida biológica de la adherencia a la PrEP .
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Etapa 2: 3 meses después de la línea de base
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Concentraciones de TFV-DP en gotas de sangre seca a los 6 meses
Periodo de tiempo: Etapa 2: 6 meses después de la línea de base
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Manchas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) que se enviarán al laboratorio para analizar el difosfato de tenofovir (más de 700 fmol/punch, que corresponden a niveles que son consistentes con tomar más de 4 píldoras por semana), que servirán como una medida biológica de la adherencia a la PrEP
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Etapa 2: 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento sexual de riesgo basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: Etapa 2: cambio desde el comportamiento sexual de riesgo inicial a los 6 meses
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El cambio en el comportamiento sexual de riesgo se medirá utilizando la Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA (ARBA), una autoentrevista computarizada diseñada para evaluar los comportamientos sexuales autoinformados.
Las preguntas de riesgo sexual se refieren a tres tipos de comportamiento sexual (anal, oral, vaginal) y evalúan información detallada sobre el riesgo sexual por tipo de pareja (transaccional, casual, principal) y por estado serológico, ya sea con o sin protección, y si en el contexto de Consumo de sustancias en los últimos 3 meses.
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Etapa 2: cambio desde el comportamiento sexual de riesgo inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH122499-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que estos datos se presentarán anualmente sobre los datos recopilados después del segundo año cuando se recopilan suficientes datos de referencia.
Se prevé que la mayoría de los documentos y proyectos/presentaciones basados en datos se realizarán en el año 3, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya alcanzado el resultado de 3 meses para todos los participantes.
Compartir los hallazgos implicará un documento principal que describa el resultado del estudio y un documento que describa la intervención, así como la presentación a talleres principales sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes.
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI.
La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI.
La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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