Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное вмешательство для облегчения приема/соблюдения ДКП среди трансгендерных женщин

23 июля 2024 г. обновлено: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Разработка и пилотное тестирование адаптивного вмешательства для облегчения использования ДКП и максимального увеличения приверженности ДКП среди трансгендерных женщин из группы риска

«PrEP N' Shine» — это двухэтапное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором используется поведенческое вмешательство для оптимизации использования и соблюдения режима доконтактной профилактики (ДКП) у трансгендерных женщин (TGW).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пакет «PrEP N' Shine» включает два компонента поведенческого вмешательства:

  1. Управление случаем на основе сильных сторон (SBCM) под руководством сверстников для связи и внедрения PrEP, а также
  2. Ресурсоэффективная, адаптивная технология «ступенчатого ухода» и консультирование, направленное на устранение индивидуальных барьеров на пути к оптимальному использованию.

Этап 1: TGW будет в равной степени рандомизирован для получения либо ведения случая на основе сильных сторон, либо стандартного лечения, направленного в клинику PrEP.

Этап 2: лица, прошедшие этап 1 и начавшие ДКП, независимо от условий рандомизации на этапе 1, затем будут в равной степени рандомизированы либо в группу соблюдения приверженности «PrEP N' Shine», либо в группу сравнения стандартов медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
  • Номер телефона: 617-901-9276
  • Электронная почта: mmimiaga@ph.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Biello, PhD, MPH
  • Номер телефона: 401-863-3082
  • Электронная почта: katie_biello@brown.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Мужской пол при рождении
  • Идентифицировать себя как женщину, трансгендерную женщину или другую идентичность в гендерном спектре от мужчины к женщине.
  • не получавшие ДКП
  • ДКП показана в соответствии с рекомендациями CDC (вкл. ВИЧ отрицательный)
  • Владеет мобильным телефоном или готов использовать его в исследовании
  • Способность понимать и говорить по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время посещения.
  • Проживает в Род-Айленде менее трех месяцев (чтобы повысить удержание участников)
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию, когда проблема разрешится)
  • Лабораторные или клинические данные, препятствующие началу ДКП (например, Инфекция гепатита В, снижение клиренса креатинина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение и консультирование по вопросам соблюдения режима ДКП и ведению случаев на основе сильных сторон (SBCM)

Этап 1: Поддержка, содействие и помощь в связи с клиникой ПрЭП, а также содействие началу и получению препаратов ПрЭП.

Этап 2: Поэтапное вмешательство:

  1. Первоначально TGW в этой группе будет ежедневно получать двусторонние текстовые сообщения с подтверждением пола.
  2. Затем те, у кого сохраняется плохая приверженность лечению, получат 4 (один раз в неделю в течение 3–4 недель) более интенсивных консультаций с клиническим интервенционистом.
Поведенческий: PrEP N' Shine: ведение пациентов на основе силы (этап 1)
Поддержка, содействие и помощь в установлении связи с клиникой PrEP, а также в инициировании и получении препаратов PrEP.
Поведенческий: PrEP N' Shine: поэтапное обучение и консультирование по соблюдению режима (этап 2)
  1. Первоначально TGW в этой группе будет получать ежедневные двусторонние текстовые напоминания с подтверждением пола, и
  2. Затем те, у кого сохраняется плохая приверженность лечению, получат 4 (один раз в неделю в течение 3–4 недель) более интенсивных консультаций с врачом-терапевтом.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания: этап 1 и этап 2
Этап 1. Направление в местную клинику PrEP. Этап 2. Стандартная клиническая помощь PrEP. Посещение врача каждые три месяца для оценки побочных эффектов, проведения анализа крови и прохождения теста на ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный визит к врачу и рецепт PrEP
Временное ограничение: Этап 1: через месяц после исходного уровня
Связь с лечением и инициированием ДКП измеряется посредством подтвержденного приема у врача в клинике ДКП и аптеке посредством выписки по медицинским показаниям.
Этап 1: через месяц после исходного уровня
Концентрация TFV-DP в сухих пятнах крови через 3 месяца
Временное ограничение: Этап 2: 3 месяца после исходного уровня
Сухие пятна крови (DBS) должны быть отправлены в лабораторию для анализа на тенофовир-дифосфат (700+ фмоль/пунш, что соответствует уровням, которые соответствуют приему 4+ таблеток в неделю), что будет служить биологической мерой приверженности PrEP .
Этап 2: 3 месяца после исходного уровня
Концентрация TFV-DP в сухих пятнах крови через 6 месяцев
Временное ограничение: Этап 2: 6 месяцев после исходного уровня
Сухие пятна крови (DBS) должны быть отправлены в лабораторию для анализа на тенофовир-дифосфат (700+ фмоль/пунш, что соответствует уровням, которые соответствуют приему 4+ таблеток в неделю), что будет служить биологической мерой приверженности PrEP
Этап 2: 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рискованного сексуального поведения на основе самоотчета
Временное ограничение: Стадия 2: изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Изменение в рискованном сексуальном поведении должно быть измерено с помощью Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), компьютеризированного самоинтервью, предназначенного для оценки сексуального поведения, о котором сообщают сами пациенты. Вопросы о сексуальном риске относятся к трем типам сексуального поведения (анальный, оральный, вагинальный) и оценивают подробную информацию о сексуальном риске по типу партнера (транзакционный, случайный, основной) и по ВИЧ-статусу, защищенному или незащищенному, а также в контексте употребление психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев.
Стадия 2: изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brown University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R34MH122499-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что эти данные будут представляться ежегодно на основе данных, собранных после второго года, когда будет собрано достаточно исходных данных. Ожидается, что большая часть документов и проектов/презентаций, основанных на данных, будет подготовлена ​​в течение 3-го года, когда будут собраны все исходные данные, а для всех участников достигнут 3-месячный результат. Обмен результатами будет включать в себя первичный документ с описанием результатов исследования и документ с описанием вмешательства, а также представление для проведения семинаров по подходу к вмешательству на соответствующих национальных встречах и конференциях. Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-страницах ИМБ. Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками