Intervención de salud digital remota para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas (rSTAND)
9 de junio de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation
El objetivo de este proyecto es seguir desarrollando y evaluando un programa de entrenamiento cognitivo computarizado diseñado para ampliar la independencia funcional de los adultos mayores y reducir las caídas accidentales (es decir, reducir los factores que contribuyen al riesgo de caídas, incluidas las capacidades cognitivas/funciones ejecutivas).
Esta intervención puede beneficiar a una gran población de adultos mayores vulnerables con riesgo elevado de caídas y falta de opciones de tratamiento viables a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores emplearán un estudio abierto de usabilidad/factibilidad de un solo brazo compuesto por un programa de capacitación computarizado que se enfoca en las funciones ejecutivas centrales (memoria de trabajo, inhibición), velocidad de procesamiento y atención sostenida, y se basa en principios de diseño que impulsan la plasticidad cerebral adaptativa. para mejorar la función cognitiva y reforzar las capacidades funcionales en adultos mayores con un riesgo elevado de caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años de edad o más.
- Los participantes deben ser residentes de EE. UU.
- Participante con al menos una caída autoinformada en el último año o dificultad para caminar media milla o dificultad para subir un tramo de escaleras.
- Participantes que hablen inglés con fluidez a partir de los 12 años, según autoinforme, para garantizar resultados neuropsicológicos razonables en las evaluaciones clave.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora o una tableta.
Criterio de exclusión:
- Los participantes se sometieron a una cirugía de reemplazo articular o lesión significativa en la pierna/articulación menos de un año antes de la visita de selección.
- Los participantes tienen una cirugía de reemplazo de articulación programada dentro de los próximos 6 meses.
- Los participantes usan un andador o una silla de ruedas con regularidad.
- Los participantes tienen un diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), laberintitis o sufren migrañas que resultan en vértigo crónico.
- Los participantes informan sobre dificultades de visión o audición que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas del estudio.
- Participantes con afecciones psiquiátricas no tratadas, incluidos trastornos de dependencia/abuso de sustancias, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer.
- Participantes con enfermedades médicas, lesiones o condiciones que predispongan a un deterioro funcional y/o cognitivo inminente (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, demencia, etc.)
- Participantes inscritos en un ensayo clínico simultáneo que incluía una intervención dirigida al funcionamiento físico para prevenir caídas; productos farmacéuticos en investigación; nutracéutico; dispositivo médico; o tratamiento conductual que podría afectar el resultado de este estudio. Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos).
- Participantes que usan programas de entrenamiento cognitivo basados en computadora o los han usado dentro de un mes a partir de la fecha del consentimiento.
- Los participantes que respondieron 'sí' a las preguntas 4 (Ideación suicida activa con intención) o 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o 'sí' a cualquiera de las -comportamientos relacionados (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses a partir de la fecha de consentimiento del Participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, 5 sesiones por semana, ~30 minutos por sesión.
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Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, 5 sesiones por semana, ~30 minutos por sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Net Promoter Score (NPS)
Periodo de tiempo: At 10 weeks
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NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
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At 10 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Program Adoption Rate
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Evaluating the adoption of the intervention program.
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10 weeks
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Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Program Training Levels Completed
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
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10 weeks
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The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
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10 weeks
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
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10 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Periodo de tiempo: 10 weeks
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This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
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10 weeks
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Falls Calendar - Self-reported Falls
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
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10 weeks
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Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
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10 weeks
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Falls Detection
Periodo de tiempo: 10 weeks
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A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
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10 weeks
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Gait Speed Score
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .