Enlace basado en fortalezas para la atención del alcohol (SLAC) para bebedores peligrosos en atención primaria
Prueba piloto multisitio de vinculación basada en fortalezas para la atención del alcohol (SLAC) para bebedores peligrosos en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: es importante que los veteranos que beben de forma peligrosa se vinculen con la atención del alcohol basada en la evidencia dadas las altas tasas de síntomas comórbidos de salud mental (TEPT, depresión). Los veteranos con síntomas de PTSD que beben de manera peligrosa tienen un alto riesgo de desarrollar problemas más graves con la bebida y depresión. Y los veteranos con PTSD o depresión tienen de tres a cuatro veces más probabilidades de reportar consumo peligroso de alcohol que los veteranos sin ninguno de estos trastornos. Este proyecto determinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de Vínculo basado en fortalezas para la atención del alcohol (SLAC) para vincular a los veteranos, identificados como bebedores peligrosos en la atención primaria (PC) de la VHA, con la atención del alcohol.
Importancia/Impacto: Las opciones existentes de la VHA, la remisión por un proveedor de PC o un proveedor de salud mental ubicado en el mismo PC, para vincular a los Veteranos con consumo peligroso de alcohol en PC con el cuidado del alcohol son en gran medida ineficaces. Por lo tanto, esta propuesta aborda directamente las prioridades de HSR&D en las áreas de acceso a la atención, salud mental y atención primaria al probar un enfoque novedoso para vincular a los veteranos que beben de manera peligrosa, en el entorno de PC, con la atención del alcohol de VA y fuera de VA, para mejorar sus resultados de consumo de alcohol y salud mental.
Innovación: este proyecto es muy innovador porque ofrece una solución a la brecha crítica en la atención de VHA en la que los pacientes de PC con consumo de riesgo no reciben atención por alcohol. Pone a prueba una estrategia para aumentar la vinculación con la atención del alcohol que es lo suficientemente intensiva como para producir un cambio, pero factible de usar en entornos clínicos ocupados con una demanda demasiado alta en muy pocos miembros del personal. Además, la intervención propuesta (SLAC) se dirige a los veteranos con todo el espectro de consumo peligroso de alcohol, incluidos aquellos con síntomas de salud mental. Una característica muy innovadora de SLAC es que les enseña a los proveedores de PC cómo vincular a los veteranos con el cuidado del alcohol basado en evidencia en lugar de enseñarles a los proveedores cómo tratar el consumo peligroso de alcohol en el entorno de PC. La falta de conocimiento de los proveedores sobre cómo tratar el consumo peligroso de alcohol es un obstáculo sustancial para que los veteranos reciban atención por alcoholismo. Las características únicas e innovadoras adicionales de SLAC son que utiliza las fortalezas, habilidades y destrezas autoidentificadas de los pacientes para ayudarlos a vincularse con el cuidado del alcohol.
Objetivos específicos: (Objetivo 1): Adaptar SLAC para su uso entre veteranos con consumo peligroso de alcohol que también pueden tener síntomas comórbidos de salud mental, y para la entrega por teléfono en el entorno PC de VHA. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con los veteranos, el personal del PC y los socios de VACO para garantizar que el contenido y el formato de SLAC se adapten para que sean relevantes y aceptables para estas partes interesadas. (Objetivo 2): Determinar (a) la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a mayor escala para probar la eficacia de SLAC y (b) la aceptabilidad de SLAC entre los veteranos que beben de forma peligrosa en PC, y explorar (c) la eficacia de SLAC entre los veteranos que beben de forma peligrosa en PC. Para lograr el Objetivo 2, los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto de SLAC en múltiples sitios en dos instalaciones médicas de VA (Little Rock, AR y Palo Alto, CA). Para lograr los Objetivos 2a-b, los investigadores medirán la viabilidad (p. ej., tasas de inscripción y seguimiento, fidelidad a la intervención de SLAC) de realizar un ECA posterior más grande (para evaluar la eficacia de SLAC) y la aceptabilidad de SLAC (tasas de finalización de SLAC, satisfacción con SLAC) entre los veteranos. Para lograr el objetivo 2c, los investigadores explorarán la eficacia de SLAC para mejorar el vínculo y la participación de los veteranos en el cuidado del alcohol y sus resultados de alcohol y salud mental, en un seguimiento de 3 meses.
Metodología: Los investigadores utilizarán (Objetivo 1) entrevistas cualitativas para adaptar SLAC para veteranos y para el entorno de PC, y (Objetivo 2) realizarán un RCT piloto en múltiples sitios.
Implementación/próximos pasos: si los hallazgos justifican un proyecto posterior, los investigadores planean proponer un estudio multisitio totalmente potenciado, utilizando un diseño híbrido, para probar la eficacia clínica de SLAC cuando se entrega en VHA PC mientras observan y recopilan información sobre la implementación. potencial de SLAC en este entorno.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Cucciare, PhD
- Número de teléfono: (501) 257-1068
- Correo electrónico: Michael.Cucciare@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Timko, PhD
- Número de teléfono: 23336 (650) 493-5000
- Correo electrónico: Christine.Timko@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han dado positivo por consumo peligroso de alcohol (puntuación de AUDIT-C > 5)
- PTSD (puntuación PC-PTSD-5 > 3) y/o depresión (puntuación PHQ-2 > 3) en los 12 meses anteriores y tener reevaluaciones positivas
- No haber recibido tratamiento especializado en SUD ni haber participado en grupos semanales de ayuda mutua en los últimos 90 días
- No tener deterioro cognitivo significativo
- Tener acceso continuo a un teléfono móvil o fijo
- Proporcione al menos un contacto que conozca la información de contacto del Veterano
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vínculo basado en fortalezas para el cuidado del alcohol (SLAC)
SLAC es una intervención conductual diseñada para vincular a las personas con uso/abuso de sustancias a una opción de atención o ayuda
|
SLAC es una intervención conductual diseñada para vincular a las personas con uso/abuso de sustancias a la atención
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consiste en una intervención breve en la atención primaria y/o una derivación estándar a una atención de alcohol más intensiva (p. ej., paciente ambulatorio/hospitalizado, farmacoterapia)
|
La atención habitual consiste en una breve evaluación e intervención y/o derivación estándar a la atención del alcohol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación con el cuidado del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado es una variable dicotómica (sí/no), con "sí" definido como el informe del participante al menos uno de los siguientes: asistió a una reunión inicial con un programa ambulatorio (atención primaria, atención especializada) o residencial; asistió a una reunión de un grupo de ayuda mutua; recibió > 30 días de suministro de medicamento AUD; o se conectó en línea para acceder a e-health para obtener información sobre el alcohol.
|
3 meses
|
|
Utilización del cuidado del alcohol.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores definirán la utilización como el porcentaje de días, en los últimos 90 días, en que los participantes obtuvieron algún tipo de atención relacionada con el alcohol.
|
3 meses
|
|
Utilización de las opciones de cuidado del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediremos el número total de opciones de cuidado del alcohol que los participantes obtuvieron en los últimos 90 días; las puntuaciones oscilarán entre 0 (sin atención) y 4 (obtuvo todo tipo de atención: ambulatoria/residencial, ayuda mutua, medicación (suministro para >30 días), e-salud).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol se medirán utilizando el instrumento de seguimiento de la línea de tiempo de 90 días (TLFB).
El TLFB es un calendario que rastrea el alcohol consumido cada día.
Combinaremos datos de frecuencia (días de consumo de alcohol) y datos de cantidad (número de tragos consumidos cada día) para derivar una variable que mida los días de consumo nocivo de alcohol, o días en los que el alcohol consumido supera los límites recomendados por NIAAA para hombres y mujeres.
|
3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gravedad de la depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-9.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
|
3 meses
|
|
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gravedad del trastorno de estrés postraumático se medirá utilizando la Lista de verificación PTSD-5.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de PTSD.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .