Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SR1375

Criterios de inclusión:

Se incluirán voluntarios sanos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:

1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
2. Varones adultos (tanto para el estadio SAD como para el estadio MAD) y mujeres (solo para el estadio MAD), de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2, con un peso corporal ≥ 50 kg en la selección.
4. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina:
5. Médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas en la visita de selección, en el registro el Día -1 y antes de la dosis el Día 1.
6. Registro de ECG convencional de 12 derivaciones por triplicado (la media de las mediciones por triplicado se usará para determinar la elegibilidad en la visita de selección, el Día -1 y antes de la dosis el Día 1) de acuerdo con la conducción y función cardíaca normal.
7. Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma y las restricciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios serán excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor en los últimos tres meses que el Investigador considere clínicamente relevante.
2. Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 10 años (excluyendo carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular completamente tratado).
3. Resultados de las pruebas de función hepática (es decir, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y gamma glutamil transferasa [GGT]) y bilirrubina (total, conjugada y no conjugada) elevados más de 1,5 veces por encima del límite superior normal (LSN) ).
4. Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH-1 y VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
5. Presencia o secuelas de afecciones gastrointestinales, hepáticas (incluido el síndrome de Gilbert), renales u otras que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. Excepción: se permite la colecistectomía.
6. Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol definido como >21 unidades de alcohol por semana para hombres y >14 unidades de alcohol por semana para mujeres (solo para cohortes MAD). Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
7. Es un empleado de un Investigador o Patrocinador o un pariente inmediato de un Investigador.