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Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SR1375

26 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de SR1375 em voluntários saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de SR1375 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de SR1375 em voluntários saudáveis. O estudo é dividido em duas partes, Parte A (dose ascendente única [SAD]) e Parte B (dose ascendente múltipla [MAD]). Na Parte A, as coortes de dose programada incluem 1, 3, 10, 30, 100 e 200 mg; na Parte B, a faixa de dose planejada será de 5, 15 e 50 mg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​serão incluídos no estudo se satisfizerem todos os seguintes critérios:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e deve ser capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
  2. Homens adultos (tanto para estágio SAD quanto MAD) e mulheres (somente para estágio MAD), de 18 a 55 anos de idade (inclusive) na triagem.
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2, com peso corporal ≥ 50 kg na triagem.
  4. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina:
  5. Clinicamente saudável sem anormalidades clinicamente significativas na visita de triagem, no check-in no Dia -1 e pré-dose no Dia 1.
  6. Registro convencional de ECG de 12 derivações em triplicado (a média das medições em triplicado será usada para determinar a elegibilidade na visita de triagem, no Dia -1 e pré-dose no Dia 1) consistente com condução e função cardíacas normais.
  7. Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
  8. Estar disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

Os voluntários serão excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes:

  1. Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos três meses, determinada pelo investigador como clinicamente relevante.
  2. Qualquer história de doença maligna nos últimos 10 anos (excluindo células escamosas cutâneas completamente tratadas ou carcinoma basocelular).
  3. Resultados dos testes de função hepática (ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e gama glutamil transferase [GGT]) e bilirrubina (total, conjugada e não conjugada) elevada mais de 1,5 vezes acima do limite superior do normal (ULN ).
  4. Resultados de teste positivos para vírus da imunodeficiência humana ativa (HIV-1 e HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
  5. Presença ou sequelas gastrointestinais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), renais ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Exceção: a colecistectomia é permitida.
  6. Histórico de abuso de substâncias ou abuso de álcool definido como >21 unidades de álcool por semana para homens e >14 unidades de álcool por semana para mulheres (somente para coortes MAD). Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~285 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
  7. Seja um funcionário de um Investigador ou Patrocinador ou um parente imediato de um Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula SR1375
Doses únicas e múltiplas ascendentes de cápsulas SR1375 por via oral
Medicamento: SR1375
O sujeito será administrado oralmente por doses únicas e múltiplas de cápsulas SR1375 com 240 ml de água
Experimental: Placebo correspondente
Doses ascendentes únicas e múltiplas de cápsulas de placebo por via oral
Medicamento: Placebo correspondente
O sujeito será administrado por via oral por doses únicas e múltiplas de cápsulas correspondentes com 240 ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EA (Evento Adverso)
Prazo: Até o dia 32
Incidência, tipo e gravidade e causalidade de EAs (incluindo retiradas devido a razões de segurança ou tolerabilidade)
Até o dia 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PK: Tmáx
Prazo: Até o dia 32
Plasma PK: Tempo para Cmax (Tmax)
Até o dia 32
Plasma PK: Cvale
Prazo: Até o dia 32
Plasma PK: Concentrações mínimas (Cvale) (Parte B apenas)
Até o dia 32
Plasma PK: AUC0-t
Prazo: Até o dia 32
Plasma PK: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o último momento quantificável
Até o dia 32
Plasma PK: AUC0-∞
Prazo: Até o dia 32
Plasma PK: Área sob a curva concentração-tempo de t = 0 ao infinito (AUC0-∞)
Até o dia 32
Urina PK: Ae
Prazo: Até o dia 4
Urina PK: Quantidade cumulativa de fármaco inalterado excretado na urina (Ae)
Até o dia 4
PK de urina: CLr
Prazo: Até o dia 4
Urina PK: Depuração renal (CLr)
Até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Redfern, Linear Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SR1375-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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