- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026008
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SR1375
20 de noviembre de 2023 actualizado por: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de SR1375 en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de SR1375 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de SR1375 en voluntarios sanos.
El estudio se divide en dos partes, la Parte A (dosis ascendente única [SAD]) y la Parte B (dosis ascendente múltiple [MAD]).
En la Parte A, las cohortes de dosis programadas incluyen 1, 3, 10, 30, 100 y 200 mg; en la Parte B, el rango de dosis planificado será de 5, 15 y 50 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán voluntarios sanos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
- Varones adultos (tanto para el estadio SAD como para el estadio MAD) y mujeres (solo para el estadio MAD), de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2, con un peso corporal ≥ 50 kg en la selección.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina:
- Médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas en la visita de selección, en el registro el Día -1 y antes de la dosis el Día 1.
- Registro de ECG convencional de 12 derivaciones por triplicado (la media de las mediciones por triplicado se usará para determinar la elegibilidad en la visita de selección, el Día -1 y antes de la dosis el Día 1) de acuerdo con la conducción y función cardíaca normal.
- Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma y las restricciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
Los voluntarios serán excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor en los últimos tres meses que el Investigador considere clínicamente relevante.
- Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 10 años (excluyendo carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular completamente tratado).
- Resultados de las pruebas de función hepática (es decir, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y gamma glutamil transferasa [GGT]) y bilirrubina (total, conjugada y no conjugada) elevados más de 1,5 veces por encima del límite superior normal (LSN) ).
- Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH-1 y VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
- Presencia o secuelas de afecciones gastrointestinales, hepáticas (incluido el síndrome de Gilbert), renales u otras que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. Excepción: se permite la colecistectomía.
- Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol definido como >21 unidades de alcohol por semana para hombres y >14 unidades de alcohol por semana para mujeres (solo para cohortes MAD). Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
- Es un empleado de un Investigador o Patrocinador o un pariente inmediato de un Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsula SR1375
Dosis únicas y múltiples ascendentes de cápsulas de SR1375 por vía oral
|
El sujeto será administrado por vía oral mediante dosis únicas y múltiples de cápsulas SR1375 con 240 ml de agua.
|
Experimental: Placebo a juego
Dosis ascendentes únicas y múltiples de cápsulas de placebo por vía oral
|
El sujeto será administrado por vía oral mediante dosis únicas y múltiples de cápsulas a juego con 240 ml de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AE (Evento Adverso)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Incidencia, tipo y gravedad y causalidad de los EA (incluidas las retiradas por motivos de seguridad o tolerabilidad)
|
Hasta el día 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plasma PK: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Plasma PK: Tiempo hasta Cmax (Tmax)
|
Hasta el día 32
|
Plasma PK: canal
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Plasma PK: Concentraciones valle (Ctrough) (Parte B solamente)
|
Hasta el día 32
|
Plasma PK: AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Plasma PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el último tiempo cuantificable
|
Hasta el día 32
|
Plasma PK : AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Plasma PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde t=0 hasta el infinito (AUC0-∞)
|
Hasta el día 32
|
PK en orina: Ae
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
PK en orina: cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina (Ae)
|
Hasta el día 4
|
PK en orina: CLr
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
PK en orina: Aclaramiento renal (CLr)
|
Hasta el día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Redfern, Linear Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SR1375-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SR1375
-
Shanghai SIMRD Biotechnology Co., Ltd.Terminado