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Aplicación del Método Overlap a la Reconstrucción del Tracto Digestivo de Colectomía Izquierda Totalmente Laparoscópica

20 de octubre de 2022 actualizado por: Tang-Du Hospital

Objetivo: La comparación entre la colectomía laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición y la colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea para la cirugía del cáncer de colon.

Condición o enfermedad: cáncer de colon izquierdo Intervención/tratamiento: Procedimiento: colectomía izquierda intracorpórea Anastomosis superpuesta Procedimiento: anastomosis convencional de colectomía izquierda extracorpórea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio simple, aleatorizado, de un solo centro, simple ciego. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en grupos experimentales y grupos de control por computadora. Los datos de recuperación perioperatoria, las complicaciones y el índice oncológico de la colectomía laparoscópica total con anastomosis intracorpórea y laparoscópica Se compararía la colectomía asistida con anastomosis extracorpórea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-029-84778829
  • Correo electrónico: wangnandoc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Wang, Master
  • Número de teléfono: 0086-029-84717400
  • Correo electrónico: 1620544187@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Nan Wang, Master
          • Número de teléfono: 0086-029-84717400
          • Correo electrónico: 1620544187@qq.com
        • Contacto:
          • Wang Nan, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-029-84778829
          • Correo electrónico: wangnandoc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación ASA<3
  • 18kg/m2≤IMC≤30kg/m2
  • La estadificación de la neoplasia es T1-4a, N0-2, M0
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal
  • Sin antecedentes de quimiorradioterapia neoplásica
  • Sin estado de íleo, obstrucción intestinal y hemorragia activa del tubo digestivo

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años o >75 años
  • Clasificación ASA≥3
  • IMC<18kg/m2 o IMC>30kg/m2
  • El estadio de la neoplasia es T4b o M1 Se sometió a quimiorradioterapia Apareció estado de íleo, perforación intestinal o hemorragia activa del tracto digestivo Pacientes con embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo superpuesto
Laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición
Procedimiento: Laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición
Después de disociar y vascularizar el canal intestinal, se desnudó y cortó el canal intestinal, y los canales intestinales distal y proximal se superpusieron 6 cm.
Comparador activo: Grupo tradicional
Colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea
Procedimiento: Colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea
Después de disociar y tratar el colon y los vasos sanguíneos correspondientes, se eliminó el neumoperitoneo con dióxido de carbono. Se cortó la longitud adecuada de la incisión en la posición correspondiente del abdomen y se colocó el protector de incisión. El tumor se elevó junto con el canal intestinal libre hacia el exterior del abdomen. Se desnudaron los canales intestinales en los sitios casi desmembrados en ambos lados del tumor y se realizó la anastomosis terminoterminal funcional colon-colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Según los estándares de calificación de Clavein Dindo（La escala se divide en cuatro niveles, con el nivel mínimo（Ⅰ） y el máximo（Ⅳ）. Cuanto mayor sea el nivel que los síntomas más graves.）, Se contó la incidencia de complicaciones dentro del mes posterior a la cirugía, como infección de la incisión, sangrado, fuga anastomótica, íleo, etc.
un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estenosis y torsión del orificio de la anastomosis
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Según resultados de contraste de bario intestinal, colonoscopia y clínica a juicio
un mes después de la cirugía
el momento del primer flato
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación del agotamiento de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
el momento de la primera defecación
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación del movimiento del cuenco de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
el momento de la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación de la ingesta oral de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación de la duración de la hospitalización de los pacientes en los días posteriores a la cirugía
un mes después de la cirugía
la longitud de la incisión y cosmética
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Comparación de longitud y cosmética de dos grupos de medición con métrica
un mes después de la cirugía
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, el primer día y el tercer día
Estimación del dolor del sujeto Por escala analógica visual para el dolor (VAS Pain), la escala se divide en cuatro niveles, con el nivel mínimo (puntuación 1) y el nivel máximo (puntuación 10). Cuanto más alto sea el nivel, más intenso será el dolor.)
postoperatorio 6 horas, el primer día y el tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202012-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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