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Ketorolaco vs oxicodona para la artrodesis del dedo gordo del pie

11 de julio de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Efecto de la administración de ketorolaco sobre la utilización de narcóticos posoperatorios y las tasas de consolidación en la artrodesis del dedo gordo del pie

Este estudio analiza si tomar ketorolaco, después de un procedimiento de fusión articular, puede disminuir la necesidad de tomar oxicodona (estándar de atención) para aliviar el dolor. El estudio también investiga si el ketorolaco afecta la cicatrización ósea después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio analiza si tomar ketorolaco, después de un procedimiento de fusión articular, puede disminuir la necesidad de tomar oxicodona (estándar de atención) para aliviar el dolor. El estudio también investiga si el ketorolaco afecta la cicatrización ósea después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo en suero u orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de ketorolaco.
  • Artrodesis primaria electiva del MTP del dedo gordo del pie (CPT 28750). Se incluirán otros procedimientos del antepié que a menudo se realizan junto con la fusión del dedo del pie (códigos CPT 28308, 28285, 28270).

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dolor crónico, SDRC o fibromialgia
  • Procedimientos de revisión
  • Uso de hueso de aloinjerto en el sitio de fusión
  • El consumo de tabaco
  • Diabetes
  • Abuso de narcóticos o abuso de drogas intravenosas
  • Cualquier código CPT que involucre la parte media del pie, el retropié y/o el tobillo
  • Incapaz de tomar AINE secundaria a comorbilidades médicas como enfermedad renal (función renal alterada con CrCl ≤ 50 ml/min) o úlceras gástricas
  • Peso < 50 kg
  • no habla ni lee ingles
  • Si está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando
  • Habitante no independiente (prisionero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 (grupo de control): solo oxicodona
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Droga: Oxicodona
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Experimental: Grupo 2 (Grupo de tratamiento) - Oxicodona y Ketorolaco
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán oxicodona y ketorolaco para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Oxicodona
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Droga: Ketorolaco
Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán oxicodona y ketorolaco para el control del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor: recopiladas al inicio (estándar de atención) y para el estudio mediante una encuesta de estudio los días 3, 7 y 14 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Estudiar si el ketorolaco postoperatorio proporciona un alivio efectivo del dolor y ayuda a reducir la necesidad de tomar oxicodona. Los participantes completarán una breve encuesta los días 3, 7 y 14 después de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que proporcionen puntajes de dolor VAS, en una escala de 1 a 10, durante las últimas 24 horas en los días 3, 7 y 14 después de la cirugía.
Desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Manejo cuantitativo del dolor: medido mediante una encuesta de estudio.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía

Estudiar si el ketorolaco postoperatorio proporciona un alivio efectivo del dolor y ayuda a reducir la necesidad de tomar oxicodona. Los participantes completarán una breve encuesta los días 3, 7 y 14 después de la cirugía. La encuesta hará el siguiente conjunto de preguntas:

  • número de pastillas (oxicodona y/o ketorolaco) consumidas
  • si es necesario reabastecer los analgésicos
  • fecha y motivo de interrupción
  • efectos secundarios, si los hay
  • la eficacia de los analgésicos
  • preferencia por ketorolaco u oxicodona, si corresponde
14 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión ósea: el médico revisará la radiografía posterior a la operación de 3 meses para ver si los huesos se han fusionado en el sitio de la cirugía.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)
Estudiar si el ketorolaco postoperatorio afecta la fusión ósea. Esto se evaluará comparando las radiografías de rutina tomadas en la visita inicial con las radiografías de rutina tomadas en la visita de 3 meses después de la operación.
Aproximadamente 90 días después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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