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Ketorolaco vs oxicodona para la artrodesis del dedo gordo del pie

11 de julio de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Efecto de la administración de ketorolaco sobre la utilización de narcóticos posoperatorios y las tasas de consolidación en la artrodesis del dedo gordo del pie

Este estudio analiza si tomar ketorolaco, después de un procedimiento de fusión articular, puede disminuir la necesidad de tomar oxicodona (estándar de atención) para aliviar el dolor. El estudio también investiga si el ketorolaco afecta la cicatrización ósea después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analiza si tomar ketorolaco, después de un procedimiento de fusión articular, puede disminuir la necesidad de tomar oxicodona (estándar de atención) para aliviar el dolor. El estudio también investiga si el ketorolaco afecta la cicatrización ósea después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo en suero u orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de ketorolaco.
  • Artrodesis primaria electiva del MTP del dedo gordo del pie (CPT 28750). Se incluirán otros procedimientos del antepié que a menudo se realizan junto con la fusión del dedo del pie (códigos CPT 28308, 28285, 28270).

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dolor crónico, SDRC o fibromialgia
  • Procedimientos de revisión
  • Uso de hueso de aloinjerto en el sitio de fusión
  • El consumo de tabaco
  • Diabetes
  • Abuso de narcóticos o abuso de drogas intravenosas
  • Cualquier código CPT que involucre la parte media del pie, el retropié y/o el tobillo
  • Incapaz de tomar AINE secundaria a comorbilidades médicas como enfermedad renal (función renal alterada con CrCl ≤ 50 ml/min) o úlceras gástricas
  • Peso < 50 kg
  • no habla ni lee ingles
  • Si está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando
  • Habitante no independiente (prisionero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (grupo de control): solo oxicodona
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Droga: Oxicodona
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Experimental: Grupo 2 (Grupo de tratamiento) - Oxicodona y Ketorolaco
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán oxicodona y ketorolaco para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Oxicodona
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán oxicodona para el control del dolor posoperatorio (estándar de atención).
Droga: Ketorolaco
Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán oxicodona y ketorolaco para el control del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor: recopiladas al inicio (estándar de atención) y para el estudio mediante una encuesta de estudio los días 3, 7 y 14 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Estudiar si el ketorolaco postoperatorio proporciona un alivio efectivo del dolor y ayuda a reducir la necesidad de tomar oxicodona. Los participantes completarán una breve encuesta los días 3, 7 y 14 después de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que proporcionen puntajes de dolor VAS, en una escala de 1 a 10, durante las últimas 24 horas en los días 3, 7 y 14 después de la cirugía.
Desde el inicio hasta 14 días después de la cirugía
Manejo cuantitativo del dolor: medido mediante una encuesta de estudio.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía

Estudiar si el ketorolaco postoperatorio proporciona un alivio efectivo del dolor y ayuda a reducir la necesidad de tomar oxicodona. Los participantes completarán una breve encuesta los días 3, 7 y 14 después de la cirugía. La encuesta hará el siguiente conjunto de preguntas:

  • número de pastillas (oxicodona y/o ketorolaco) consumidas
  • si es necesario reabastecer los analgésicos
  • fecha y motivo de interrupción
  • efectos secundarios, si los hay
  • la eficacia de los analgésicos
  • preferencia por ketorolaco u oxicodona, si corresponde
14 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión ósea: el médico revisará la radiografía posterior a la operación de 3 meses para ver si los huesos se han fusionado en el sitio de la cirugía.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)
Estudiar si el ketorolaco postoperatorio afecta la fusión ósea. Esto se evaluará comparando las radiografías de rutina tomadas en la visita inicial con las radiografías de rutina tomadas en la visita de 3 meses después de la operación.
Aproximadamente 90 días después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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