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Cetorolaco vs Oxicodona para artrodese do dedão do pé

11 de julho de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Efeito da administração de cetorolaco na utilização de narcóticos pós-operatórios e nas taxas de união na artrodese do dedão do pé

Este estudo analisa se tomar cetorolaco, após um procedimento de fusão articular, pode diminuir a necessidade de tomar oxicodona (cuidado padrão) para alívio da dor. O estudo também investiga se o cetorolaco afeta a cicatrização óssea após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo analisa se tomar cetorolaco, após um procedimento de fusão articular, pode diminuir a necessidade de tomar oxicodona (cuidado padrão) para alívio da dor. O estudo também investiga se o cetorolaco afeta a cicatrização óssea após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados de teste de gravidez de soro ou urina negativos dentro de 24 horas antes da primeira dose de cetorolaco.
  • Artrodese MTP eletiva primária do dedão do pé (CPT 28750). Outros procedimentos do antepé frequentemente realizados em conjunto com a fusão do dedo do pé serão incluídos (códigos CPT 28308, 28285, 28270).

Critério de exclusão:

  • Síndrome de dor crônica, CRPS ou fibromialgia
  • Procedimentos de revisão
  • Uso de aloenxerto ósseo no local da fusão
  • Uso do tabaco
  • Diabetes
  • Abuso de narcóticos ou abuso de drogas intravenosas
  • Qualquer código CPT envolvendo o mediopé, retropé e/ou tornozelo
  • Incapaz de tomar AINEs devido a comorbidades médicas, como doença renal (função renal prejudicada com CrCl ≤ 50 ml/min) ou úlceras gástricas
  • Peso < 50 kg
  • Não fala ou lê inglês
  • Se estiver grávida ou planejando engravidar ou amamentando
  • Morador não independente (prisioneiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo de controle) - apenas oxicodona
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Medicamento: Oxicodona
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Experimental: Grupo 2 (Grupo de tratamento) - Oxicodona e Cetorolaco
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão oxicodona e cetorolaco para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Oxicodona
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Medicamento: Cetorolaco
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento receberão oxicodona e cetorolaco para controle da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor - coletados no início (padrão de atendimento) e para o estudo usando uma pesquisa de estudo nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia.
Prazo: Desde o início até 14 dias após a cirurgia
Estudar se o cetorolaco pós-operatório proporciona alívio eficaz da dor e ajuda a reduzir a necessidade de tomar oxicodona. Os participantes preencherão uma breve pesquisa nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a fornecer pontuações de dor VAS, em uma escala de 1 a 10, nas últimas 24 horas nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia.
Desde o início até 14 dias após a cirurgia
Manejo quantitativo da dor - medido usando uma pesquisa de estudo.
Prazo: 14 dias após a cirurgia

Estudar se o cetorolaco pós-operatório proporciona alívio eficaz da dor e ajuda a reduzir a necessidade de tomar oxicodona. Os participantes preencherão uma breve pesquisa nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia. A pesquisa fará o seguinte conjunto de perguntas-

  • número de comprimidos (oxicodona e/ou cetorolaco) consumidos
  • se o(s) medicamento(s) para dor precisa(m) ser reabastecido(s)
  • data e motivo da descontinuação
  • efeitos colaterais, se houver
  • a eficácia do(s) medicamento(s) para a dor
  • preferência por cetorolaco ou oxicodona, se aplicável
14 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea - o médico revisará o raio-x pós-operatório de 3 meses para ver se os ossos se fundiram no local da cirurgia
Prazo: Aproximadamente 90 dias após a cirurgia (ou até que a visita pós-operatória de 3 meses seja concluída)
Estudar se o cetorolaco pós-operatório afeta a fusão óssea. Isso será avaliado comparando as radiografias de rotina coletadas na visita inicial com as radiografias de rotina tiradas na visita pós-operatória de 3 meses.
Aproximadamente 90 dias após a cirurgia (ou até que a visita pós-operatória de 3 meses seja concluída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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