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Entrega de terapia conductual cognitiva digital después de una conmoción cerebral (HEADON)

21 de octubre de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Entrega de terapia conductual cognitiva digital después de una conmoción cerebral: Estudio de factibilidad HeadOn

La conmoción cerebral es común y los pacientes pueden sufrir una constelación de síntomas que afectan su resultado funcional y su calidad de vida. La provisión de información al paciente sobre su conmoción cerebral y el seguimiento posterior es muy variable. Los investigadores han desarrollado HeadOn, una aplicación web que ofrece un programa de TCC a pacientes después de una conmoción cerebral. En este estudio, a los investigadores les gustaría examinar la viabilidad de administrar digitalmente un curso de CBT a pacientes después de una conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio HeadOn es un estudio de viabilidad prospectivo de pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (ED). Los pacientes potencialmente elegibles serán contactados por un miembro del equipo de investigación y se solicitará su consentimiento para participar. Aquellos que no hayan sido reclutados en la presentación al ED serán contactados por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de la conmoción cerebral para buscar su participación en el estudio, nuevamente por parte de un miembro del equipo de investigación. Después de dar su consentimiento, se llevará al participante a través del proceso de registro para el programa HeadOn. Para los pacientes que son contactados después del alta, serán llevados a través del proceso de registro por teléfono o, si es preferible, podrán regresar al servicio de urgencias para repasar el proceso.

En el registro, se invitará al participante a completar una serie de medidas informadas por el paciente, incluido el cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario PHQ9 y el cuestionario de alcohol FAST dentro del programa HeadOn. Junto a esto, una serie de puntos de datos anónimos dirigidos por investigadores se recopilarán en una base de datos separada especialmente diseñada que incluye datos demográficos, fecha de conmoción cerebral, hallazgos neurológicos y de imágenes que se recopilarán de las notas médicas y los informes de imágenes. El programa HeadOn tiene una duración de cinco semanas, después de lo cual se invitará al participante a completar el mismo conjunto de medidas de resultado. Además, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con todos los participantes (por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico) en la semana 5 para completar otras cinco mediciones: Glasgow Outcome Score Extended, cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth, tiempo para volver al trabajo y un cuestionario de utilidad sanitaria. Los participantes interesados ​​serán invitados nuevamente dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio para entrevistas cualitativas más detalladas sobre HeadOn. El estudio reclutará por un período de 6 meses o hasta 100 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 16 años o más (sin límite de edad superior)
  • Presentarse al servicio de urgencias con una conmoción cerebral
  • Conmoción cerebral definida como una alteración del estado mental inducida traumáticamente (ya sea definida como pérdida de conciencia y/o amnesia)
  • El paciente tiene una puntuación de 13 a 15 en la escala de coma de Glasgow en la presentación inicial en el servicio de urgencias.
  • El paciente debe poder comenzar a usar HeadOn dentro de los 14 días posteriores a la lesión en la cabeza

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años
  • Pacientes que requieren manejo quirúrgico de su lesión craneal
  • Otras lesiones asociadas significativas que requieren hospitalización (lesión espinal, fracturas, lesiones abdominales, cardiotorácicas o vasculares)
  • No tiene capacidad para dar consentimiento
  • no hablantes de inglés
  • Paciente bajo custodia policial o en prisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención frontal
Los participantes tienen acceso a HeadOn, una aplicación web que ofrece un programa de TCC a pacientes después de una conmoción cerebral.
Otro: De frente
HeadOn es una aplicación web que lleva al participante a través de un programa de TCC de 5 etapas que incluye: (i) comprender los síntomas posteriores a la conmoción cerebral; (ii) dormir después de una conmoción cerebral; (iii) hábitos de vida y ejercicio; (iv) gestionar patrones de pensamiento negativos y (v) volver a la línea de base. El programa se entrega a través de una combinación de tareas semanales (como completar un diario de síntomas, establecer metas de ejercicio y establecer una rutina para dormir), medios de audio/video y material de lectura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del participante con el programa HeadOn
Periodo de tiempo: 5 semanas
Grado de compromiso de los participantes del estudio con el programa HeadOn. Esto se definió como si el participante ingresó datos en la funcionalidad HeadOn (incluido el diario de síntomas, la configuración del tiempo de sueño, el seguimiento del alcohol, la configuración del día de ejercicio, el diario de pensamientos y el establecimiento de objetivos).
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 5 semanas
El Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de salud móviles (MAUQ) es un cuestionario validado que examina las actitudes de los participantes ante una intervención de mHealth. MAUQ cuantifica las percepciones de los encuestados sobre la usabilidad de una aplicación de salud móvil utilizando un rango de 1 a 7. Una puntuación de 7 indica un alto grado de usabilidad.
5 semanas
Cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 5 semanas
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una escala de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática. Examina 16 síntomas posteriores a una conmoción cerebral, que tienen tasas de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves). Esto da un rango de 0 (sin síntomas posteriores a una conmoción cerebral) a 64 (síntomas graves posteriores a una conmoción cerebral).
5 semanas
Cuestionario PHQ9
Periodo de tiempo: 5 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). El rango incluye de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
5 semanas
Puntuación de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 5 semanas
La Escala de Resultados de Glasgow (GOS) es una escala global de resultados funcionales que califica el estado del paciente. Hay 8 categorías que se denotan numéricamente de la siguiente manera: Muerto (1), Estado vegetativo (2), Incapacidad severa inferior (3), Incapacidad severa superior (4), Incapacidad moderada inferior (5), Incapacidad moderada superior (6), Recuperación del bien inferior (7) y Recuperación del bien superior (8).
5 semanas
Tasa de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de resultado autoinformada por el paciente. Se contactó a los participantes por teléfono al finalizar HeadOn (5 semanas desde el registro) y se les hizo la siguiente pregunta: "¿Ha vuelto a trabajar?". El resultado fue dicotómico y se codificó como "sí" o "no" según la respuesta de los participantes. Luego, la medida se informó como una tasa de regreso al trabajo, que era el porcentaje de participantes que informaron que habían regresado a trabajar al finalizar HeadOn.
5 semanas
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de resultado autoinformada por el paciente. Al finalizar el programa HeadOn (5 semanas desde el registro), se contactó a los participantes por teléfono y se les preguntó: "¿Ha buscado apoyo profesional de atención médica debido a sus síntomas posteriores a una conmoción cerebral desde que comenzó a usar HeadOn?". El resultado fue dicotómico y se codificó como "sí" o "no". La definición de profesional sanitario incluía: volver a urgencias, acudir al médico de familia, al neuropsicólogo, al fisioterapeuta o al médico deportivo). La medida de resultado se informó como el porcentaje de encuestados que buscaron información de profesionales de la salud mientras usaban HeadOn.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lothian

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021/0151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos del estudio estarán disponibles en el servicio DataShare de la Universidad de Edimburgo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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