Entrega de terapia conductual cognitiva digital después de una conmoción cerebral (HEADON)
Entrega de terapia conductual cognitiva digital después de una conmoción cerebral: Estudio de factibilidad HeadOn
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio HeadOn es un estudio de viabilidad prospectivo de pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (ED). Los pacientes potencialmente elegibles serán contactados por un miembro del equipo de investigación y se solicitará su consentimiento para participar. Aquellos que no hayan sido reclutados en la presentación al ED serán contactados por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de la conmoción cerebral para buscar su participación en el estudio, nuevamente por parte de un miembro del equipo de investigación. Después de dar su consentimiento, se llevará al participante a través del proceso de registro para el programa HeadOn. Para los pacientes que son contactados después del alta, serán llevados a través del proceso de registro por teléfono o, si es preferible, podrán regresar al servicio de urgencias para repasar el proceso.
En el registro, se invitará al participante a completar una serie de medidas informadas por el paciente, incluido el cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario PHQ9 y el cuestionario de alcohol FAST dentro del programa HeadOn. Junto a esto, una serie de puntos de datos anónimos dirigidos por investigadores se recopilarán en una base de datos separada especialmente diseñada que incluye datos demográficos, fecha de conmoción cerebral, hallazgos neurológicos y de imágenes que se recopilarán de las notas médicas y los informes de imágenes. El programa HeadOn tiene una duración de cinco semanas, después de lo cual se invitará al participante a completar el mismo conjunto de medidas de resultado. Además, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con todos los participantes (por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico) en la semana 5 para completar otras cinco mediciones: Glasgow Outcome Score Extended, cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth, tiempo para volver al trabajo y un cuestionario de utilidad sanitaria. Los participantes interesados serán invitados nuevamente dentro de los dos meses posteriores a la inscripción en el estudio para entrevistas cualitativas más detalladas sobre HeadOn. El estudio reclutará por un período de 6 meses o hasta 100 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más (sin límite de edad superior)
- Presentarse al servicio de urgencias con una conmoción cerebral
- Conmoción cerebral definida como una alteración del estado mental inducida traumáticamente (ya sea definida como pérdida de conciencia y/o amnesia)
- El paciente tiene una puntuación de 13 a 15 en la escala de coma de Glasgow en la presentación inicial en el servicio de urgencias.
- El paciente debe poder comenzar a usar HeadOn dentro de los 14 días posteriores a la lesión en la cabeza
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes que requieren manejo quirúrgico de su lesión craneal
- Otras lesiones asociadas significativas que requieren hospitalización (lesión espinal, fracturas, lesiones abdominales, cardiotorácicas o vasculares)
- No tiene capacidad para dar consentimiento
- no hablantes de inglés
- Paciente bajo custodia policial o en prisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención frontal
Los participantes tienen acceso a HeadOn, una aplicación web que ofrece un programa de TCC a pacientes después de una conmoción cerebral.
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HeadOn es una aplicación web que lleva al participante a través de un programa de TCC de 5 etapas que incluye: (i) comprender los síntomas posteriores a la conmoción cerebral; (ii) dormir después de una conmoción cerebral; (iii) hábitos de vida y ejercicio; (iv) gestionar patrones de pensamiento negativos y (v) volver a la línea de base.
El programa se entrega a través de una combinación de tareas semanales (como completar un diario de síntomas, establecer metas de ejercicio y establecer una rutina para dormir), medios de audio/video y material de lectura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del participante con el programa HeadOn
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Grado de compromiso de los participantes del estudio con el programa HeadOn.
Esto se definió como si el participante ingresó datos en la funcionalidad HeadOn (incluido el diario de síntomas, la configuración del tiempo de sueño, el seguimiento del alcohol, la configuración del día de ejercicio, el diario de pensamientos y el establecimiento de objetivos).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de salud móviles (MAUQ) es un cuestionario validado que examina las actitudes de los participantes ante una intervención de mHealth.
MAUQ cuantifica las percepciones de los encuestados sobre la usabilidad de una aplicación de salud móvil utilizando un rango de 1 a 7. Una puntuación de 7 indica un alto grado de usabilidad.
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5 semanas
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Cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una escala de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática.
Examina 16 síntomas posteriores a una conmoción cerebral, que tienen tasas de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves).
Esto da un rango de 0 (sin síntomas posteriores a una conmoción cerebral) a 64 (síntomas graves posteriores a una conmoción cerebral).
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5 semanas
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Cuestionario PHQ9
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
El rango incluye de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
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5 semanas
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Puntuación de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La Escala de Resultados de Glasgow (GOS) es una escala global de resultados funcionales que califica el estado del paciente.
Hay 8 categorías que se denotan numéricamente de la siguiente manera: Muerto (1), Estado vegetativo (2), Incapacidad severa inferior (3), Incapacidad severa superior (4), Incapacidad moderada inferior (5), Incapacidad moderada superior (6), Recuperación del bien inferior (7) y Recuperación del bien superior (8).
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5 semanas
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Tasa de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medida de resultado autoinformada por el paciente.
Se contactó a los participantes por teléfono al finalizar HeadOn (5 semanas desde el registro) y se les hizo la siguiente pregunta: "¿Ha vuelto a trabajar?".
El resultado fue dicotómico y se codificó como "sí" o "no" según la respuesta de los participantes.
Luego, la medida se informó como una tasa de regreso al trabajo, que era el porcentaje de participantes que informaron que habían regresado a trabajar al finalizar HeadOn.
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5 semanas
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medida de resultado autoinformada por el paciente.
Al finalizar el programa HeadOn (5 semanas desde el registro), se contactó a los participantes por teléfono y se les preguntó: "¿Ha buscado apoyo profesional de atención médica debido a sus síntomas posteriores a una conmoción cerebral desde que comenzó a usar HeadOn?".
El resultado fue dicotómico y se codificó como "sí" o "no".
La definición de profesional sanitario incluía: volver a urgencias, acudir al médico de familia, al neuropsicólogo, al fisioterapeuta o al médico deportivo).
La medida de resultado se informó como el porcentaje de encuestados que buscaron información de profesionales de la salud mientras usaban HeadOn.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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