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Telerehabilitación en sobrevivientes de COVID-19

13 de marzo de 2023 actualizado por: Canan Demir, Bandırma Onyedi Eylül University

Determinación de la efectividad de la telerehabilitación en sobrevivientes de COVID-19

Este estudio se realizó en el postagudo del programa de telerehabilitación en personas con disnea que padecieron COVID-19; Se realizará para examinar los efectos sobre la disnea, la capacidad de ejercicio, las funciones respiratorias, las actividades de la vida diaria, la fuerza muscular, la oxigenación muscular, la fatiga y los parámetros de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bandırma
      • Balıkesir, Bandırma, Pavo, 10200
        • Bandırma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con COVID-19 por tomografía computarizada (TC) o prueba PCR entre las edades de 18-75,
  • No tener ninguna enfermedad ortopédica o neurológica que afecte la capacidad de ejercicio,
  • Individuos que pueden tomar y ejecutar órdenes verbales,
  • Haber tenido COVID-19 y han pasado al menos 2 semanas desde la finalización del tratamiento,
  • Individuos que tienen una computadora o teléfono inteligente con cámara y conexión a Internet y tienen la capacidad de usarlo (el mismo participante o uno de sus familiares que vive en la misma casa),
  • Individuos que son sedentarios (aquellos cuyo nivel de actividad física es inactivo según la versión turca del Cuestionario Internacional de Actividad Física (UFAA)),
  • Tener disnea en el nivel 2 o 3 en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no han tenido COVID-19 o pacientes en período agudo que están experimentando COVID-19,
  • Individuos que no pueden ser contactados,
  • Las personas con enfermedades cardíacas crónicas,
  • Aquellos con enfermedad no controlada concomitante; hipertensión no controlada (presión arterial en reposo ≥160/100 mmHg), diabetes no controlada (glucosa en sangre instantánea aleatoria>16,7 mmol/l, HbA1C>7,0%),
  • Aquellos con enfermedad orgánica grave concomitante (cardiopatía hemodinámica inestable, insuficiencia cardíaca que causa limitación del movimiento, angina inestable, infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca en los últimos 12 años),
  • Individuos con enfermedad cerebrovascular en los últimos 6 meses,
  • Aquellos con úlcera del sistema digestivo, disfunción tiroidea o etapa activa de tuberculosis,
  • Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica estadio 3 y superior según Tasa de Filtración Glomerular (TFG),
  • Individuos que han sido sometidos a medicación o cirugía intrarraticular de sus extremidades inferiores en los últimos 6 meses,
  • Individuos que no pueden caminar de forma independiente,
  • Personas con cualquier enfermedad mental que les impida vivir de forma independiente o recibir tratamiento,
  • Individuos que no cooperan con los programas de evaluación y rehabilitación,
  • Aquellos con adicción al alcohol o a sustancias,
  • Las que estén embarazadas, sospechosas de embarazo o considerando quedar embarazadas,
  • Participantes en otro estudio en los últimos 3 meses o actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de control
Mientras que otros grupos continúan con su programa de ejercicios durante 6 semanas, este grupo solo será informado después del COVID 19.
Otro: programa informado
será informado después de COVID 19
Experimental: grupo de programa de ejercicios en casa
este grupo implementará el programa de ejercicios en el hogar COVID 19.
Otro: programa de ejercicios en casa
Si bien las sesiones de telerehabilitación se aplicarán a los participantes del grupo de telerehabilitación durante 6 semanas, el programa de ejercicios en el hogar se administrará al grupo del programa de ejercicios en el hogar y se aplicará durante 6 semanas.
Experimental: grupo de telerehabilitación
este grupo implementará el programa de telerehabilitación COVID 19.
Otro: telerehabilitación
Si bien las sesiones de telerehabilitación se aplicarán a los participantes del grupo de telerehabilitación durante 6 semanas, el programa de ejercicios en el hogar se administrará al grupo del programa de ejercicios en el hogar y se aplicará durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) para evaluar la gravedad de la disnea. La gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria se califica de 0 a 4 en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
6 semanas
Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nivel de actividad física de los participantes será evaluado con la versión turca del "Cuestionario Internacional de Actividad Física" (UFAA). En los últimos 7 días con la encuesta; Actividad física vigorosa (fútbol, ​​baloncesto, aerobic, ciclismo rápido, levantamiento de pesas, transporte de cargas, etc.) tiempo (min), Actividad física intermedia (transporte de peso ligero, ciclismo a velocidad normal, danzas folclóricas, baile, bolos, tenis de mesa, etc.) .) se cuestionan la duración (min), los tiempos de marcha y de sedestación de un día (min). Todos los participantes recibieron un estudio previo para evaluar la condición de ser sedentarios y aquellos con niveles de actividad física inactivos serán incluidos en el estudio.
6 semanas
Evaluación de la resistencia cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para evaluar la resistencia cardiopulmonar; Se aplicará una prueba de marcha de seis minutos. La prueba tiene una longitud de 30 metros, cada 3 metros marcados, la salida y la meta están marcadas con una línea visible, una línea recta y suave hecha en la pista. La distancia que la persona camina durante 6 minutos se registra en metros.
6 semanas
Evaluación de la oxigenación muscular periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
El "monitor de oxígeno muscular Moxy" se utilizará para medir la saturación regional de oxígeno (SmO2) y la cantidad total de hemoglobina (Thb) en los capilares debajo del músculo. Monitor de oxígeno muscular Moxy (Fortiori Design LLC, EE. UU.) Infrarrojo cercano Se coloca sobre la piel de forma no invasiva con espectroscopia (NIRS), Es un dispositivo que mide el flujo sanguíneo regional y la oxigenación. Se fijará un monitor de oxígeno muscular moxy al músculo cuádriceps femoral de los participantes con un velcro y se tomarán medidas de oxigenación tanto durante el dinelnim como durante la prueba de marcha de 6 minutos.
6 semanas
Función pulmonar (capacidad vital lenta)
Periodo de tiempo: 6 semanas

La prueba de conteo de respiración única se utilizará para evaluar la capacidad vital lenta (la cantidad de aire exhalado con una exhalación lenta después de una inspiración profunda y máxima) y la función pulmonar. Recuento de respiraciones únicas (TNS), después de la inhalación de esfuerzo máximo de un individuo con un metrónomo ajustado a 2 latidos por segundo en una voz de habla normal.

Es una medida de cuánto puedes contar en tu cadencia.
6 semanas
Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Con el dispositivo se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
6 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se medirán utilizando un dispositivo de medición de presión oral, electrónico y portátil.
6 semanas
Evaluación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de Barthel se utilizará para evaluar las actividades de la vida diaria.
6 semanas
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las fuerzas musculares de las extremidades superiores e inferiores se medirán utilizando un dispositivo manual de medición de la fuerza muscular.
6 semanas
Evaluación de la fatiga percibida
Periodo de tiempo: 6 semanas

El nivel de fatiga percibido de los participantes se registrará utilizando la "Escala de fatiga". Desarrollada por Borg, modificada La escala de proporción de categorías (BORG CR-10 SCAL) con 10 grados en forma se asigna a ciertos números.

consta de las definiciones correspondientes Se registrará utilizando la "Escala de fatiga". Desarrollada por Borg, modificada La escala de proporción de categorías (BORG CR-10 SCAL) con 10 grados en forma se da a ciertos números y consta de las definiciones correspondientes. La escala de Borg es una escala subjetiva utilizada para evaluar la fatiga muscular.
6 semanas
Evaluación de la fatiga general
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se les pedirá a los participantes que respondan la escala de fatiga chalder, que incluye 11 preguntas sobre su fatiga en el último mes. La puntuación total máxima es 33; Los anotadores de 4 y más se describen como cansados.
6 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas

Para evaluar la calidad de vida se utilizará el Cuestionario Short Form-12 (SF-12). Al puntuar se obtienen dos puntuaciones, el componente físico y el resumen del componente mental.

está hecho. Las puntuaciones altas indican buena salud.
6 semanas
Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Con el dispositivo se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
6 semanas
Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Con el dispositivo se evaluará FEV1/FVC.
6 semanas
Función pulmonar (Flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%).
6 semanas
Función pulmonar (Flujo máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo máximo (PEF).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bandırma Onyedi Eylül University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDemir

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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