- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075486
Mejora de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal
11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Mejora colaborativa de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal en China
Este es un estudio de tres años antes y después de la intervención para evaluar la efectividad de las intervenciones colaborativas de mejora de la calidad para reducir la mortalidad y la hemorragia intracraneal grave (HIC) en recién nacidos que reciben soporte vital extracorpóreo (ECLS) en China.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de tres años antes y después de la intervención, de 2022 a 2024.
La población de este estudio serán todos los recién nacidos que reciben soporte ECLS dentro de los 28 días de vida en los hospitales participantes del Registro de soporte vital extracorpóreo neonatal chino (Chi-NELS).
La intervención será intervenciones colaborativas de mejora de la calidad para cada uno de los hospitales participantes.
Las intervenciones detalladas incluyen comentarios y puntos de referencia de datos ECLS estandarizados, establecimiento de una lista de posibles mejores prácticas, capacitación sobre mejora de la calidad, implementación de cambios en las prácticas mediante ciclos de planificación, estudio y acción, informes y seguimiento de cambios en las prácticas y aprendizaje colaborativo.
El primer año será el período de referencia anterior a la intervención y servirá como período de control.
Las intervenciones colaborativas de mejora de la calidad se introducirán desde el comienzo del segundo año y el segundo y tercer año serán el período de intervención.
El resultado primario, que es la incidencia de mortalidad o HIC grave del tercer año, se comparará con el del año de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Número de teléfono: +8602164931160
- Correo electrónico: yuncao@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Número de teléfono: +8602164931160
- Correo electrónico: jane1350@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤28 días de vida
- recibir apoyo ECLS
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas graves
- Lactantes con HIC pre-ECLS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Grupo que recibe mejora colaborativa de la calidad durante el período de estudio.
|
Los hospitales recibirán un informe de datos ECLS específico del centro estandarizado con evaluación comparativa para retroalimentación sobre su desempeño.
Se establecerá una lista de posibles mejores prácticas basada en la evidencia como referencia para todos los hospitales.
Durante el período de intervención, los hospitales recibirán capacitación en el método colaborativo de mejora de la calidad y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basados en evidencia para reducir los resultados adversos del tratamiento ECLS neonatal.
Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales.
Todos los hospitales tendrán acceso a apoyo para la implementación y actividades de colaboración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad o hemorragia intracraneal grave (HIC) antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Es una variable binaria (1/0).
La variable se pondría en "1", si se produjera muerte o HIC grave
|
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Incidencia de lactantes que fallecieron durante la hospitalización
|
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Incidencia de HIC grave
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Proporción de lactantes con HIC grave durante la hospitalización
|
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Incidencia de decanulación exitosa de soporte vital extracorpóreo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Proporción de bebés que se retiraron con éxito del soporte vital extracorpóreo
|
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Incidencias de complicaciones relacionadas con ECLS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Las complicaciones incluyen complicaciones mecánicas, hemorragia (GI, sitio de canulación, sitio quirúrgico), muerte cerebral, convulsiones, isquemia difusa del SNC, infarto del SNC, insuficiencia renal, necesidad de RCP, arritmia cardíaca, neumotórax, hemorragia pulmonar, hemólisis, isquemia de las extremidades e infección.
Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si ocurriera alguna complicación.
|
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQI-RMSIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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