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Mejora de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal

11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Mejora colaborativa de la calidad para reducir la mortalidad o la hemorragia intracraneal grave en el soporte vital extracorpóreo neonatal en China

Este es un estudio de tres años antes y después de la intervención para evaluar la efectividad de las intervenciones colaborativas de mejora de la calidad para reducir la mortalidad y la hemorragia intracraneal grave (HIC) en recién nacidos que reciben soporte vital extracorpóreo (ECLS) en China.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de tres años antes y después de la intervención, de 2022 a 2024. La población de este estudio serán todos los recién nacidos que reciben soporte ECLS dentro de los 28 días de vida en los hospitales participantes del Registro de soporte vital extracorpóreo neonatal chino (Chi-NELS). La intervención será intervenciones colaborativas de mejora de la calidad para cada uno de los hospitales participantes. Las intervenciones detalladas incluyen comentarios y puntos de referencia de datos ECLS estandarizados, establecimiento de una lista de posibles mejores prácticas, capacitación sobre mejora de la calidad, implementación de cambios en las prácticas mediante ciclos de planificación, estudio y acción, informes y seguimiento de cambios en las prácticas y aprendizaje colaborativo. El primer año será el período de referencia anterior a la intervención y servirá como período de control. Las intervenciones colaborativas de mejora de la calidad se introducirán desde el comienzo del segundo año y el segundo y tercer año serán el período de intervención. El resultado primario, que es la incidencia de mortalidad o HIC grave del tercer año, se comparará con el del año de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Cao, Ph.D. M.D.
  • Número de teléfono: +8602164931160
  • Correo electrónico: yuncao@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Número de teléfono: +8602164931160
  • Correo electrónico: jane1350@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤28 días de vida
  • recibir apoyo ECLS

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas graves
  • Lactantes con HIC pre-ECLS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo que recibe mejora colaborativa de la calidad durante el período de estudio.
Los hospitales recibirán un informe de datos ECLS específico del centro estandarizado con evaluación comparativa para retroalimentación sobre su desempeño. Se establecerá una lista de posibles mejores prácticas basada en la evidencia como referencia para todos los hospitales. Durante el período de intervención, los hospitales recibirán capacitación en el método colaborativo de mejora de la calidad y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basados ​​en evidencia para reducir los resultados adversos del tratamiento ECLS neonatal. Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales. Todos los hospitales tendrán acceso a apoyo para la implementación y actividades de colaboración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad o hemorragia intracraneal grave (HIC) antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Es una variable binaria (1/0). La variable se pondría en "1", si se produjera muerte o HIC grave
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Incidencia de lactantes que fallecieron durante la hospitalización
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Incidencia de HIC grave
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Proporción de lactantes con HIC grave durante la hospitalización
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Incidencia de decanulación exitosa de soporte vital extracorpóreo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Proporción de bebés que se retiraron con éxito del soporte vital extracorpóreo
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Incidencias de complicaciones relacionadas con ECLS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses
Las complicaciones incluyen complicaciones mecánicas, hemorragia (GI, sitio de canulación, sitio quirúrgico), muerte cerebral, convulsiones, isquemia difusa del SNC, infarto del SNC, insuficiencia renal, necesidad de RCP, arritmia cardíaca, neumotórax, hemorragia pulmonar, hemólisis, isquemia de las extremidades e infección. Es una variable binaria (1/0). La variable se establecería en "1", si ocurriera alguna complicación.
Desde el ingreso hasta el alta o el fallecimiento, una media de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mejora colaborativa de la calidad

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