Viabilidad clínica de una nueva prótesis de voz
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Atos Medical AB
Estudio de viabilidad clínica temprana de una nueva prótesis de voz
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la viabilidad clínica a corto plazo de una nueva prótesis de voz y explorar su aceptabilidad, limitaciones y ventajas.
Como resultado de las evaluaciones, se pueden implementar y evaluar cambios de diseño hasta que se haya determinado el diseño óptimo, o hasta que se decida no continuar con el desarrollo del dispositivo.
El resultado principal será la aceptación de la prótesis de voz por parte del paciente, los resultados secundarios son la rigidez del mecanismo de la válvula y el habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes laringectomizados que utilizan la prótesis fonatoria Provox Vega 22.5 o Provox ActiValve Light, con una longitud de 4, 6, 8 o 10 mm
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Problemas actuales de punción traqueoesofágica, como punción agrandada o infección
- Enfermedad metastásica o recurrente activa (deterioro médico)
- El uso de ActiValve Strong/XtraStrong o XtraSeal
- Incapaz de comprender la información del paciente y/o incapaz de dar el consentimiento informado
- Los 2 VP anteriores tenían una vida útil del dispositivo > 12 meses
- Historia de resecciones orales que afectan negativamente el habla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva prótesis de voz
Los pacientes utilizarán la nueva prótesis de voz durante dos semanas para investigar la viabilidad a corto plazo y explorar las limitaciones y ventajas.
Si el paciente desea dejar la Nueva Prótesis de Voz in situ, esto se permitirá bajo la condición de que el sujeto acepte permanecer en el estudio e informar eventos (adversos) de forma continua, hasta que se retire el dispositivo después de un máximo de 12 meses.
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Reemplazo de la prótesis actual por el dispositivo experimental y uso de la Nueva Prótesis de Voz durante dos semanas con la opción de dejar el dispositivo in situ hasta que se reemplace por falla del dispositivo u otra razón, con un máximo de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente registró la aceptabilidad de la prótesis de voz en base a cuestionarios específicos del estudio que cubrían: 1) Pegajosidad experimentada, 2) Esfuerzo para hablar y 3) mantenimiento de la prótesis de voz.
Evaluado por Sí/No y preguntas de opción múltiple.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la voz - Máxima fonación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Tiempo de fonación máximo más largo en segundos de 2 intentos consecutivos.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación de voz - Volumen más alto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Volumen más alto en hercios.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación de voz - Volumen más bajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Volumen más bajo en hercios.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación de la voz - Suavidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Hablar lo más bajo posible en decibelios.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación de la voz: volumen
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Hablar lo más alto posible en decibelios.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación de la voz: tonos deslizantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Finalización exitosa de la ciudad de planeo, de menor a mayor.
Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
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Línea de base y 2 semanas
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Calidad de Vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Informado por el paciente, el sistema descriptivo evalúa la salud en cinco dimensiones, a partir de las cuales se calcula una puntuación del índice de estado de salud, que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud
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Línea de base y 2 semanas
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Índice de discapacidad de voz - 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Herramienta validada para evaluar la discapacidad de la voz.
Las declaraciones sobre la calidad de la voz de los participantes y el efecto en la vida social se evalúan mediante una escala de Likert de cinco puntos, con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones altas indican más discapacidad (0 = nunca, 4 = siempre).
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Línea de base y 2 semanas
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Vida útil del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Vida útil del dispositivo de dos prótesis de voz anteriores y vida útil del dispositivo de la nueva prótesis de voz en la parte a largo plazo del estudio.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N21VEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .