Ensayo de atención HPI (Índice de predicción de hipotensión)
Un ensayo aleatorizado del índice de predicción de hipotensión en el quirófano cardíaco y la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Johnson
- Número de teléfono: 888.713.1564
- Correo electrónico: Cristine_Johnson@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen al menos 18 años de edad
- Sujetos que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos con monitorización de la presión planificada con una línea arterial
- Sujetos con esternotomía planificada
- Sujetos con anestesia general planificada
- Sujetos que tienen Estado Físico ASA ≤ 4
- Sujetos con monitorización de oximetría cerebral planificada
- Sujetos con hospitalización nocturna planificada
- Sujetos con cirugía planificada de derivación cardiopulmonar (CPB) "on-pump"
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
- Sujetos con contraindicaciones para la Colocación de Línea Arterial;
- Sujetos que participan en otro estudio (de intervención)
- Sujetos en los que un objetivo de MAP intraoperatorio será < 65 mmHg
- Sujetos con FEVI preoperatoria o prebomba o posbomba ≤ 15 %
- Sujetos que requieren trasplante de corazón
- Sujetos con dispositivos de apoyo circulatorio preexistentes o dispositivos de apoyo circulatorio planificados después de la derivación
- Sujetos que requieren cirugía de emergencia
- Sujetos con PAH grave conocida o identificada según lo determinado por un eco preoperatorio o Swan-Ganz intraoperatorio
- Sujetos con inestabilidad cardiovascular en el quirófano que requieren la necesidad de volver a la derivación para una ejecución posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo HPI
Función de software AcumenTM HPI para guiar el manejo hemodinámico en la cirugía cardíaca posterior a la CEC
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El software de características AcumenTM HPI proporciona al médico información fisiológica sobre la probabilidad de que un paciente tenga tendencia a un evento de hipotensión.
El paquete de software AcumenTM HPI Feature Software está habilitado por el sensor mínimamente invasivo Acumen IQ.
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Comparador de placebos: Brazo sin HPI
Gestión estándar de la atención no protocolizada según el criterio del médico y del proveedor.
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Estándar de atención no protocolizado para tratar sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Periodo de tiempo: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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