- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083403
Ensayo de atención HPI (Índice de predicción de hipotensión)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un ensayo aleatorizado del índice de predicción de hipotensión en el quirófano cardíaco y la unidad de cuidados intensivos
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro para determinar si el manejo hemodinámico guiado con la tecnología Acumen HPI en el quirófano y la UCI puede reducir la duración media de la hipotensión en pacientes de cirugía cardíaca que requieren circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Johnson
- Número de teléfono: 888.713.1564
- Correo electrónico: Cristine_Johnson@edwards.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contacto:
- Ashish K Khanna, MD, FCCP, FCCM, FASA
- Correo electrónico: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen al menos 18 años de edad
- Sujetos que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos con monitorización de la presión planificada con una línea arterial
- Sujetos con esternotomía planificada
- Sujetos con anestesia general planificada
- Sujetos que tienen Estado Físico ASA ≤ 4
- Sujetos con monitorización de oximetría cerebral planificada
- Sujetos con hospitalización nocturna planificada
- Sujetos con cirugía planificada de derivación cardiopulmonar (CPB) "on-pump"
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
- Sujetos con contraindicaciones para la Colocación de Línea Arterial;
- Sujetos que participan en otro estudio (de intervención)
- Sujetos en los que un objetivo de MAP intraoperatorio será < 65 mmHg
- Sujetos con FEVI preoperatoria o prebomba o posbomba ≤ 15 %
- Sujetos que requieren trasplante de corazón
- Sujetos con dispositivos de apoyo circulatorio preexistentes o dispositivos de apoyo circulatorio planificados después de la derivación
- Sujetos que requieren cirugía de emergencia
- Sujetos con PAH grave conocida o identificada según lo determinado por un eco preoperatorio o Swan-Ganz intraoperatorio
- Sujetos con inestabilidad cardiovascular en el quirófano que requieren la necesidad de volver a la derivación para una ejecución posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo HPI
Función de software AcumenTM HPI para guiar el manejo hemodinámico en la cirugía cardíaca posterior a la CEC
|
El software de características AcumenTM HPI proporciona al médico información fisiológica sobre la probabilidad de que un paciente tenga tendencia a un evento de hipotensión.
El paquete de software AcumenTM HPI Feature Software está habilitado por el sensor mínimamente invasivo Acumen IQ.
|
Comparador de placebos: Brazo sin HPI
Gestión estándar de la atención no protocolizada según el criterio del médico y del proveedor.
|
Estándar de atención no protocolizado para tratar sujetos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de si el uso del software AcumenTM HPI Feature Software reduce la duración media de la hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el período posterior al bypass hasta el primer período de UCI de 8 horas
|
Evaluación de si el uso del software AcumenTM HPI Feature Software reduce la duración media de la hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg)
|
Desde el período posterior al bypass hasta el primer período de UCI de 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de derivación cardiopulmonar
-
Mayo ClinicTerminadoBypass gástrico en Y de Roux | Bypass gástrico | Cirugía bariátricaEstados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityActivo, no reclutandoBypass cardiopulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityTerminadoBypass cardiopulmonarEstados Unidos
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaTerminado
-
Umeå UniversityTerminadoBypass cardiopulmonarSuecia
-
Erasme University HospitalTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityHemoSonics LLCTerminado
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionDesconocidoBypass cardiopulmonarReino Unido
-
University Hospital, GhentTerminado
Ensayos clínicos sobre Característica del software AcumenTM HPI
-
Edwards LifesciencesTerminadoCirugía no cardiaca de riesgo moderado a altoEstados Unidos