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Ensayo de atención HPI (Índice de predicción de hipotensión)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un ensayo aleatorizado del índice de predicción de hipotensión en el quirófano cardíaco y la unidad de cuidados intensivos

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro para determinar si el manejo hemodinámico guiado con la tecnología Acumen HPI en el quirófano y la UCI puede reducir la duración media de la hipotensión en pacientes de cirugía cardíaca que requieren circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tienen al menos 18 años de edad
  2. Sujetos que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  3. Sujetos con monitorización de la presión planificada con una línea arterial
  4. Sujetos con esternotomía planificada
  5. Sujetos con anestesia general planificada
  6. Sujetos que tienen Estado Físico ASA ≤ 4
  7. Sujetos con monitorización de oximetría cerebral planificada
  8. Sujetos con hospitalización nocturna planificada
  9. Sujetos con cirugía planificada de derivación cardiopulmonar (CPB) "on-pump"

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
  2. Sujetos con contraindicaciones para la Colocación de Línea Arterial;
  3. Sujetos que participan en otro estudio (de intervención)
  4. Sujetos en los que un objetivo de MAP intraoperatorio será < 65 mmHg
  5. Sujetos con FEVI preoperatoria o prebomba o posbomba ≤ 15 %
  6. Sujetos que requieren trasplante de corazón
  7. Sujetos con dispositivos de apoyo circulatorio preexistentes o dispositivos de apoyo circulatorio planificados después de la derivación
  8. Sujetos que requieren cirugía de emergencia
  9. Sujetos con PAH grave conocida o identificada según lo determinado por un eco preoperatorio o Swan-Ganz intraoperatorio
  10. Sujetos con inestabilidad cardiovascular en el quirófano que requieren la necesidad de volver a la derivación para una ejecución posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo HPI
Función de software AcumenTM HPI para guiar el manejo hemodinámico en la cirugía cardíaca posterior a la CEC
El software de características AcumenTM HPI proporciona al médico información fisiológica sobre la probabilidad de que un paciente tenga tendencia a un evento de hipotensión. El paquete de software AcumenTM HPI Feature Software está habilitado por el sensor mínimamente invasivo Acumen IQ.
Comparador de placebos: Brazo sin HPI
Gestión estándar de la atención no protocolizada según el criterio del médico y del proveedor.
Estándar de atención no protocolizado para tratar sujetos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de si el uso del software AcumenTM HPI Feature Software reduce la duración media de la hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el período posterior al bypass hasta el primer período de UCI de 8 horas
Evaluación de si el uso del software AcumenTM HPI Feature Software reduce la duración media de la hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg)
Desde el período posterior al bypass hasta el primer período de UCI de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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