Prova di cura HPI (indice di previsione dell'ipotensione).
Uno studio randomizzato dell'indice di previsione dell'ipotensione nella sala operatoria cardiaca e nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cristina Johnson
- Numero di telefono: 888.713.1564
- Email: Cristine_Johnson@edwards.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con monitoraggio della pressione pianificato con una linea arteriosa
- Soggetti con sternotomia pianificata
- Soggetti con anestesia generale pianificata
- Soggetti con stato fisico ASA ≤ 4
- Soggetti con monitoraggio pianificato dell'ossimetria cerebrale
- Soggetti con ricovero notturno programmato
- Soggetti con intervento chirurgico "on-pump" programmato di bypass cardiopolmonare (CPB).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
- Soggetti con controindicazioni per il posizionamento della linea arteriosa;
- Soggetti che partecipano a un altro studio (interventistico).
- Soggetti in cui un target MAP intraoperatorio sarà < 65 mmHg
- Soggetti con LVEF pre-operatoria o pre-estrazione o post-estrazione ≤ 15%
- Soggetti che necessitano di trapianto di cuore
- Soggetti con dispositivi di supporto circolatorio preesistenti o dispositivi di supporto circolatorio pianificati post-bypass
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- - Soggetti con PAH grave nota o identificata come determinato da un ecografia preoperatoria o Swan-Ganz intraoperatorio
- Soggetti con instabilità cardiovascolare in sala operatoria che richiedono la necessità di tornare in bypass per una corsa successiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio HPI
Funzionalità del software AcumenTM HPI per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia cardiaca post-CPB
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Il software AcumenTM HPI Feature fornisce al medico informazioni fisiologiche sulla probabilità di un paziente di tendere verso un evento ipotensivo.
La suite software AcumenTM HPI Feature è abilitata dal sensore Acumen IQ minimamente invasivo.
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Comparatore placebo: Braccio non HPI
Standard di gestione dell'assistenza non protocollato secondo il giudizio del medico e del fornitore.
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Standard di cura non protocollato per trattare i soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Lasso di tempo: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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