Toripalimab combinado con quimiorradioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino
16 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimab combinado con quimiorradioterapia concurrente a base de platino en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo de fase II abierto, de un solo brazo
Explorar la eficacia y tolerancia de agregar toripalimab simultáneamente y posteriormente a la quimiorradioterapia concurrente a base de platino en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, se han realizado varios estudios prospectivos que exploran la eficacia de los inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico.
Los resultados mostraron que la tasa de respuesta objetiva (TRO) general estuvo entre 12,2% y 55,6%, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó pembrolizumab para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado PD-L1 positivo que experimentaron progresión durante o después de la quimioterapia.
Sin embargo, la evidencia del uso de inhibidores de PD-1 junto con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado es rara, por lo que iniciamos este estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo.
El propósito es explorar la eficacia y tolerancia de agregar toripalimab simultáneamente y posteriormente a la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Chen
- Número de teléfono: +86-18622221202
- Correo electrónico: tjcjvip@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Li
- Número de teléfono: +86-15510932601
- Correo electrónico: 771016127@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Contacto:
- Jie Chen
- Número de teléfono: +86-18622221202
- Correo electrónico: tjcjvip@126.com
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Contacto:
- Chen Li
- Número de teléfono: +86-15510932601
- Correo electrónico: 771016127@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Pacientes no tratados con cáncer de cuello uterino localmente avanzado patológicamente probado;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
Adecuadas funciones hematológicas, renales y hepáticas:
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Neutrófilos > 2000 células/μl; Leucocitos > 4 × 109/L
- Plaquetas > 100 × 109/L
gramo. Nitrógeno ureico sérico (BUN) ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL) h. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL) d. ALT/AST sérica ≤ 2,5× UNL e. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5× UNL
- Esperanza de vida > 6 meses
- Elegible para quimiorradioterapia concurrente evaluada por el investigador principal;
- No hay sangrado activo evidente;
- El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes del registro del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica recurrente o distante;
- Neoplasias malignas previas (distintas del cáncer de piel curable no melanoma) dentro de los 5 años;
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico u otras enfermedades que requieren el uso prolongado de cantidades sustanciales de hormonas u otros inmunosupresores;
- Pacientes que necesitan recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalente o superior a 10 mg de prednisona una vez al día) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el estudio;
- Vacunación con vacuna viva atenuada 30 días antes de la inscripción, o vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el estudio;
- Trasplante de órganos previo o pacientes con VIH;
- Alérgico a proteínas macromoleculares/anticuerpos monoclonales o a cualquier componente del fármaco de prueba;
- Hepatitis B o C viral aguda o crónica activa. ADN del virus de la hepatitis B (VHB)> 2000 UI/ml o 104 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C (VHC) > 103 copias/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo PD-1
PD-1 concurrente y posterior a la quimiorradioterapia concurrente
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Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con quimiorradioterapia; 6 ciclos de Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) después de la quimiorradioterapia; Toripalimab 240 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) a partir de entonces hasta que todo el período de tratamiento alcance un año desde el inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con al menos una gammagrafía tumoral de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v1.1
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta su progresión o muerte por cualquier causa
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 202020080608084322319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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