Eficacia y seguridad de STYLAGE® M LIDOCAÍNA versus STYLAGE® M en el relleno de pliegues nasolabiales (MLIDOM)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto saludable.
2. Edad: entre 30 y 65 años.
3. Sujeto con calificación NLF derecha e izquierda de grado 3 o 4 (Moderado o Severo) en la Escala de Calificación de Severidad de Arrugas (WSRS), según lo evaluado por un evaluador en vivo cegado.
4. Sujeto que tiene la misma calificación WSRS en ambos NLF (es decir, NLF simétricos).
5. Sujeto con líneas de marioneta que no requieren ser tratadas además de los pliegues nasolabiales, según Blinded Live Evaluator.
6. Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial (es decir, rellenos dérmicos, tratamientos con toxinas, láser facial ablativo o fraccionado, abrasión microdérmica, exfoliaciones químicas, estiramiento cutáneo no invasivo) por debajo del nivel del borde orbitario inferior, durante la duración del estudio.
7. Sujetos que aceptan no tomar antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de retoque
8. Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y completar todas las visitas requeridas.
9. Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
10. Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado para participar en el estudio, y el uso de la privacidad de los datos, antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
11. Sujeto aceptando que se le tomen fotografías.
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
13. Sujeto afiliado a un seguro social de salud.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que presente cualquier síntoma que pueda estar relacionado con una afección médica que probablemente haga que el sujeto no cumpla con el cronograma del estudio, a discreción del investigador
2. Mujer embarazada o amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
3. Tuvo una cirugía previa en el área media y/o inferior de la cara, incluidos los pliegues nasolabiales, o tiene un implante o injerto permanente en la zona media y/o inferior de la cara, o un tatuaje, una cicatriz, lunares , o cualquier cosa que pueda interferir con las evaluaciones de efectividad. (NOTA: se permite la rinoplastia si el procedimiento se realizó ≥ 12 meses antes de la inscripción en el estudio).
4. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
5. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
6. Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
7. Sujeto que recibió indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en Francia en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
8. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
9. Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
10. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes con localización cardíaca.
11. Sujetos que padecen porfiria.
12. Sujeto que padezca trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión.
13. Sujeto con antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico, a las proteínas bacterianas grampositivas, a la lidocaína o solución antiséptica o anestésicos locales de tipo amida.
14. Sujeto predispuesto a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
15. Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
16. Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación u otro procedimiento ablativo por debajo del borde orbitario inferior en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
17. Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible (p. ej., ácido hialurónico, colágeno) debajo del borde orbitario inferior en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
18. Sujeto que haya recibido en algún momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP), etc.) o con un no -producto de relleno reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero, etc.).
19. Sujeto haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores por debajo del borde orbitario inferior.
20. Sujeto que recibió cirugía oral (extracción dental, ortodoncia o implante) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio o que planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
21. Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas previas al inicio del estudio o planee cambiarlo durante el estudio.
22. Sujeto que usa medicamentos como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno, etc.), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, vitamina C u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación dentro de una semana antes de las fechas de tratamiento.
23. Sujeto que utiliza medicación que reduce o inhibe el metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.).

24. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

    • Antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio;
    • Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio;
    • Retinoides durante los 6 meses previos al inicio del estudio.