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Estudio no intervencionista, tratamiento a largo plazo de las líneas glabelares con Dysport® en sujetos de origen chino

30 de junio de 2025 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio prospectivo, no intervencionista para recopilar la satisfacción del médico y del sujeto durante el tratamiento a largo plazo de las líneas glabelares con Dysport® en sujetos de origen chino en la práctica clínica real

Este es un estudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista y multicéntrico para recopilar la satisfacción del médico y del sujeto, y la experiencia del tratamiento con Dysport en la práctica clínica real en sujetos de origen chino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se planea incluir aproximadamente 250 sujetos en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos adultos masculinos y femeninos de hasta 65 años de edad con líneas glabelares moderadas a severas (GL)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto de hasta 65 años de edad y de origen chino.
  • Líneas glabelares moderadas (grado 2) o severas (grado 3) con el ceño fruncido al máximo.
  • Antes e independientemente del estudio, el sujeto busca un tratamiento a largo plazo de sus líneas glabelares.
  • Antes e independientemente de la participación en el estudio, el médico tenía la intención de tratar al sujeto con Dysport.
  • Tiempo y capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
  • Entiende los requisitos del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensible a Dysport o sus excipientes.
  • Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con Dysport según se especifica en el prospecto aprobado en China.
  • El sujeto está en riesgo por las precauciones, advertencias y/o contraindicaciones de Dysport como se especifica en el prospecto aprobado en China.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Abobotulinumtoxina
Los participantes con GL moderado a severo recibieron una dosis total de abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0.25 ml en total; 10 U [0.05 ml por sitio de inyección] del fármaco de estudio en 5 sitios de inyección por vía intramuscular: 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1 inyección en el músculo procerus) en las visitas 1, 3 y 5.
Biológico: Abobotulinumtoxina
Los participantes recibieron una dosis total de abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0.25 ml en total; 10 U [0.05 ml por sitio de inyección] del fármaco de estudio en 5 sitios de inyección por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general de los participantes en la visita 6, evaluado por el cuestionario de satisfacción del tema
Periodo de tiempo: Mes 14
La satisfacción del participante con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del sujeto. En Visit 6 (es decir, tres semanas, después de la tercera inyección) se les preguntó a los participantes "¿Cuál es su satisfacción general después de tres ciclos de tratamiento con Dysport?" Las opciones de respuesta del participante se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho. El porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta se informó aquí.
Mes 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento evaluado utilizando un cuestionario de satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: Mes 20
La satisfacción del participante con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del sujeto. Se les preguntó a los participantes "cuán satisfecho con el resultado estético en el área inyectada después del tratamiento" y "cuán satisfecho estaba con la comodidad de la inyección" Las opciones de respuesta del participante se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho. El porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta se informó aquí.
Mes 20
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general del médico en la visita 6, evaluado por el cuestionario de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Mes 14
La satisfacción del médico con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del médico. En Visit 6 (es decir, tres semanas, después de la tercera inyección) se le preguntó al médico "¿Cuál es su satisfacción general después de tres ciclos de tratamiento con Dysport?" Las opciones de respuesta del médico se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho. Aquí se informó porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general del médico. Los médicos no se consideraron inscritos, pero contribuyeron a esta evaluación.
Mes 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05PF2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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