Estudio no intervencionista, tratamiento a largo plazo de las líneas glabelares con Dysport® en sujetos de origen chino
30 de junio de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio prospectivo, no intervencionista para recopilar la satisfacción del médico y del sujeto durante el tratamiento a largo plazo de las líneas glabelares con Dysport® en sujetos de origen chino en la práctica clínica real
Este es un estudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista y multicéntrico para recopilar la satisfacción del médico y del sujeto, y la experiencia del tratamiento con Dysport en la práctica clínica real en sujetos de origen chino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea incluir aproximadamente 250 sujetos en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos adultos masculinos y femeninos de hasta 65 años de edad con líneas glabelares moderadas a severas (GL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de hasta 65 años de edad y de origen chino.
- Líneas glabelares moderadas (grado 2) o severas (grado 3) con el ceño fruncido al máximo.
- Antes e independientemente del estudio, el sujeto busca un tratamiento a largo plazo de sus líneas glabelares.
- Antes e independientemente de la participación en el estudio, el médico tenía la intención de tratar al sujeto con Dysport.
- Tiempo y capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
- Entiende los requisitos del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Hipersensible a Dysport o sus excipientes.
- Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con Dysport según se especifica en el prospecto aprobado en China.
- El sujeto está en riesgo por las precauciones, advertencias y/o contraindicaciones de Dysport como se especifica en el prospecto aprobado en China.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Abobotulinumtoxina
Los participantes con GL moderado a severo recibieron una dosis total de abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0.25 ml en total; 10 U [0.05 ml por sitio de inyección] del fármaco de estudio en 5 sitios de inyección por vía intramuscular: 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1 inyección en el músculo procerus) en las visitas 1, 3 y 5.
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Los participantes recibieron una dosis total de abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0.25 ml en total; 10 U [0.05 ml por sitio de inyección] del fármaco de estudio en 5 sitios de inyección por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general de los participantes en la visita 6, evaluado por el cuestionario de satisfacción del tema
Periodo de tiempo: Mes 14
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La satisfacción del participante con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del sujeto.
En Visit 6 (es decir, tres semanas, después de la tercera inyección) se les preguntó a los participantes "¿Cuál es su satisfacción general después de tres ciclos de tratamiento con Dysport?" Las opciones de respuesta del participante se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
El porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta se informó aquí.
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Mes 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento evaluado utilizando un cuestionario de satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: Mes 20
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La satisfacción del participante con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del sujeto.
Se les preguntó a los participantes "cuán satisfecho con el resultado estético en el área inyectada después del tratamiento" y "cuán satisfecho estaba con la comodidad de la inyección" Las opciones de respuesta del participante se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
El porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta se informó aquí.
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Mes 20
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Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general del médico en la visita 6, evaluado por el cuestionario de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Mes 14
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La satisfacción del médico con el tratamiento se evaluó utilizando un cuestionario de satisfacción del médico.
En Visit 6 (es decir, tres semanas, después de la tercera inyección) se le preguntó al médico "¿Cuál es su satisfacción general después de tres ciclos de tratamiento con Dysport?" Las opciones de respuesta del médico se observaron como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
Aquí se informó porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta para la satisfacción general del médico.
Los médicos no se consideraron inscritos, pero contribuyeron a esta evaluación.
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Mes 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- 05PF2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .