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Neumonía asociada a ventilación y Covid-19 (ECOLCOVID)

21 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparación de la ecología de la neumonía asociada al ventilador en un centro de UCI francés NIMES entre la primera y la segunda ola de COVID-19: un estudio descriptivo monocéntrico retrospectivo

En diciembre de 2019 surgió una nueva pandemia, la enfermedad COVID-19 causada por un virus SARS-Cov-2. Uno de los síntomas más comunes del COVID-19 es principalmente la insuficiencia respiratoria y los pacientes requieren asistencia mediante ventilación mecánica. La neumonía asociada al ventilador (NAV) es un riesgo de esta asistencia. Desde el comienzo de la pandemia, los estándares de atención han evolucionado con nuevos datos. La prevalencia de estas VAP parece significativamente mayor en la población de pacientes con SDRA COVID-19 (40-50%) y su ecología parece haber evolucionado con el tiempo, particularmente en términos de resistencia bacteriana. Los investigadores quieren describir y comparar esta evolución de la ecología bacteriana y fúngica, así como identificar los posibles factores de riesgo que pueden estar asociados con estos cambios en la ecología durante diferentes oleadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
268

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con infección por SARS-CoV-2 confirmada por pruebas PCR positivas de muestras de secreciones nasofaríngeas o respiratorias. Además, los pacientes incluidos presentaban una neumonía asociada a la asistencia sanitaria según las recomendaciones de la SFAR (Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos) y en base a los criterios adaptados de las recomendaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Se excluyeron los pacientes que rechazaron el uso de sus datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-Cov-2
  • neumonía asociada a la asistencia sanitaria

Criterios de exclusión: Oposición del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Paciente de la primera ola de COVID-19
57 pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por neumonía relacionada con una infección por Sars-Cov2 que requirieron soporte ventilatorio mecánico y desarrollaron neumonía asociada al ventilador documentada microbiológicamente durante la primera ola del 24 de enero de 2020 al 10 de julio de 2020
Paciente de la Segunda ola de COVID-19
211 pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por neumonía relacionada con una infección por Sars-Cov2 que requirieron soporte ventilatorio mecánico y desarrollaron neumonía asociada al ventilador microbiológicamente documentada durante la segunda ola del 11 de julio de 2020 al 8 de enero de 2021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia ecológica VAP entre la primera y la segunda ola de COVID
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Enero 2021
Proporción de pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos con NAV documentada por bacterias multirresistentes (MDR) en las oleadas 1 y 2 de Covid-19
Enero 2020 a Enero 2021

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de coinfecciones fúngicas
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Enero 2021
Comparación de la proporción de pacientes con una infección fúngica durante la 1.ª y la 2.ª ola
Enero 2020 a Enero 2021
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días bajo ventilación mecánica
Día 28
número de días de falla orgánica
Periodo de tiempo: Día 28
número de días entre la primera falla orgánica y la ausencia de falla orgánica (alta de cuidados intensivos)
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
proporción de pacientes fallecidos el día 28
Día 28
proporción de pacientes tratados con terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 28
proporción de pacientes tratados con terapia con corticosteroides
Día 28
antibioticoterapia probabilística al ingreso
Periodo de tiempo: Día 1
tratamiento antibiótico probabilístico prescrito al ingreso
Día 1
tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Día 28
proporción de pacientes tratados con tratamiento antiviral
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2021/LC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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