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Polmonite associata alla ventilazione e Covid-19 (ECOLCOVID)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto ecologico della polmonite associata a ventilatore in un centro di terapia intensiva francese NIMES tra la prima e la seconda ondata di COVID-19: uno studio descrittivo monocentrico retrospettivo

Nel dicembre 2019 è emersa una nuova pandemia, la malattia COVID-19 causata da un virus SARS-Cov-2. Uno dei sintomi più comuni di COVID-19 è principalmente l'insufficienza respiratoria e i pazienti richiedono assistenza mediante ventilazione meccanica. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un rischio di questa assistenza. Dall'inizio della pandemia, gli standard di cura si sono evoluti con nuovi dati. La prevalenza di queste VAP sembra significativamente più alta nella popolazione di pazienti con ARDS COVID-19 (40-50%) e la loro ecologia sembra essersi evoluta nel tempo, in particolare in termini di resistenza batterica. Gli investigatori vogliono descrivere e confrontare questa evoluzione dell'ecologia batterica e fungina, nonché identificare i potenziali fattori di rischio che possono essere associati a questi cambiamenti nell'ecologia durante le diverse ondate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con infezione da SARS-CoV-2 confermata da test PCR positivi su campioni di secrezione rinofaringea o respiratoria. Inoltre, i pazienti inclusi presentavano una polmonite associata all'assistenza sanitaria secondo le raccomandazioni SFAR (Società francese di anestesia e terapia intensiva) e sulla base di criteri adattati dalle raccomandazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). I pazienti che hanno rifiutato l'uso dei dati sono stati esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Reazione a catena della polimerasi SARS-Cov-2 positiva (PCR)
  • polmonite associata all'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione: opposizione del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Paziente della prima ondata di COVID-19
57 Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per polmonite correlata a un'infezione da Sars-Cov2 che hanno richiesto supporto ventilatorio meccanico e hanno sviluppato polmonite associata a ventilazione documentata microbiologicamente durante la prima ondata dal 24 gennaio 2020 al 10 luglio 2020
Paziente della seconda ondata di COVID-19
211 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per polmonite correlata a un'infezione da Sars-Cov2 che hanno richiesto supporto ventilatorio meccanico e hanno sviluppato polmonite associata al ventilatore documentata microbiologicamente durante la 2a ondata dall'11 luglio 2020 all'8 gennaio 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza ecologica VAP tra la prima e la seconda ondata di COVID
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2021
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva con VAP batterica multiresistente ai farmaci (MDR) documentata in Covid-19 wave 1 e 2
Da gennaio 2020 a gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di co-infezioni fungine
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2021
Confronto della percentuale di pazienti con un'infezione fungina durante la 1a e la 2a ondata
Da gennaio 2020 a gennaio 2021
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni sotto ventilazioni meccaniche
Giorno 28
numero di giorni di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28
numero di giorni tra la prima insufficienza d'organo e l'assenza di insufficienza d'organo (dimissione dalla terapia intensiva)
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti deceduti al giorno 28
Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con terapia con corticosteroidi
Giorno 28
terapia antibiotica probabilistica al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
terapia antibiotica probabilistica prescritta al momento del ricovero
Giorno 1
trattamento antivirale
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con trattamento antivirale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2021/LC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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