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El estudio de la técnica CARMA

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

La técnica de evaluación del margen de resección asistida por capuchón (CARMA) después de la resección de pólipos: un estudio de viabilidad prospectivo de un enfoque "novedoso" para reducir la recurrencia de pólipos

La extirpación colonoscópica de pólipos es una herramienta importante y bien establecida en la prevención del cáncer colorrectal. Sin embargo, las altas tasas de recurrencia de pólipos después de la resección endoscópica, con el desarrollo resultante de cánceres de intervalo, sigue siendo un problema; esto se debe más comúnmente a una resección incompleta de pólipos no reconocida. Por lo tanto, se necesita una técnica endoscópica estandarizada que permita a los endoscopistas lograr de manera consistente un margen claro de resección. Los investigadores creen que la técnica de evaluación del margen de resección asistida por capuchón (CARMA) abordará este problema. Esta técnica novedosa se centra en una evaluación estandarizada del margen de resección después de la polipectomía endoscópica utilizando endoscopios de video de alta definición estándar disponibles con características de imágenes que incluyen imágenes de banda estrecha (NBI) y endoscopia de aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Huelsen
        • Sub-Investigador:
          • Zaki Hamarneh
        • Sub-Investigador:
          • Prabha Selvanathan
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Borowsky
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Cooper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes con pólipos colónicos serán considerados siguiendo los criterios a continuación.

Criterios de inclusión:

- cualquier polipectomía (aunque solo un máximo de dos pólipos de un participante individual)

Criterio de exclusión:

  • pólipos de menos de 10 mm que fueron resecados bajo visión endoscópica con un margen claro definitivo > 1 mm
  • pólipos de recurrencia del sitio de la cicatriz
  • pólipos con evidencia endoscópica de invasión
  • pólipos pedunculados
  • pseudopólipos
  • participantes que no estarán disponibles para la endoscopia de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica CARMA
Todos los participantes incluidos se sometieron a una resección de pólipos utilizando técnicas estándar de polipectomía, seguidas de la técnica CARMA.
Procedimiento: Técnica CARMA
Una vez que se completa la resección del pólipo estándar y la evaluación del sitio de polipectomía sin aumento, se aplicará la técnica CARMA. Esto implicará una evaluación de todo el margen de la polipectomía utilizando una endoscopia de magnificación asistida por capuchón con la capacidad de utilizar también NBI (a discreción del endoscopista) y la documentación de cualquier pólipo residual observado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de obtención de un margen de resección claro con la técnica CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la técnica CARMA para la detección de pólipos residuales
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Frecuencia de pólipo residual sin evaluación CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de resección incompleta con el uso de la técnica CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de resección incompleta con uso de la técnica CARMA en pólipos > 10 mm con asa caliente
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de resección incompleta con uso de la técnica CARMA en pólipos > 10 mm con asa fría
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de pólipos residuales tras técnica CARMA con asa caliente
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de pólipos residuales tras técnica CARMA con asa fría
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tiempo necesario para la aplicación de la técnica CARMA con < 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tiempo necesario para la aplicación de la técnica CARMA con > 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
Establecido durante el procedimiento de indexación
Tasa de recurrencia de pólipos para pólipos < 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
Tasa de recurrencia de pólipos para pólipos > 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 75076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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