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Lo studio della tecnica CARMA

5 novembre 2021 aggiornato da: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

La tecnica di valutazione del margine di resezione assistita da cappuccio (CARMA) dopo la resezione del polipo: uno studio prospettico di fattibilità di un "nuovo" approccio per ridurre la recidiva del polipo

La rimozione colonscopica dei polipi è uno strumento importante e consolidato nella prevenzione dei tumori colorettali. Tuttavia, gli alti tassi di recidiva del polipo dopo la resezione endoscopica, con conseguente sviluppo di tumori intervallo, rimangono un problema; questo deriva più comunemente dalla resezione incompleta del polipo non riconosciuta. Pertanto, è necessaria una tecnica endoscopica standardizzata che consenta agli endoscopisti di ottenere costantemente un chiaro margine di resezione. Gli investigatori ritengono che la tecnica CARMA (Cap Assisted Resection Margin Assessment) risolverà questo problema. Questa nuova tecnica si concentra su una valutazione standardizzata del margine di resezione dopo polipectomia endoscopica utilizzando video endoscopi standard ad alta definizione disponibili con caratteristiche di imaging tra cui imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia di ingrandimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Huelsen
        • Sub-investigatore:
          • Zaki Hamarneh
        • Sub-investigatore:
          • Prabha Selvanathan
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Borowsky
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Cooper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti con polipi del colon saranno considerati seguendo i seguenti criteri

Criterio di inclusione:

- qualsiasi polipectomia (anche se solo un massimo di due polipi da un singolo partecipante)

Criteri di esclusione:

  • polipi inferiori a 10 mm che sono stati resecati sotto vista endoscopica con un margine netto definito > 1 mm
  • polipi di recidiva del sito della cicatrice
  • polipi con evidenza endoscopica di invasione
  • polipi peduncolati
  • pseudopolipi
  • partecipanti che non saranno disponibili per l'endoscopia di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica CARMA
Tutti i partecipanti inclusi sono stati sottoposti a resezione del polipo utilizzando tecniche di polipectomia standard di cura, seguite dalla tecnica CARMA
Procedura: Tecnica CARMA
Una volta completata la resezione standard del polipo e la valutazione del sito della polipectomia senza ingrandimento, verrà applicata la tecnica CARMA. Ciò comporterà una valutazione dell'intero margine della polipectomia mediante endoscopia con ingrandimento assistito da cap con la possibilità di utilizzare anche NBI (a discrezione dell'endoscopista) e la documentazione di qualsiasi polipo residuo notato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento di un chiaro margine di resezione utilizzando la tecnica CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della tecnica CARMA per il rilevamento del polipo residuo
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Frequenza del polipo residuo senza valutazione CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA in polipi > 10 mm con hot snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA in polipi > 10 mm con trappola fredda
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Percentuale residua di polipi dopo tecnica CARMA con hot snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Percentuale residua di polipi dopo tecnica CARMA con cold snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tempo necessario per l'applicazione della tecnica CARMA con < 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tempo necessario per l'applicazione della tecnica CARMA con > 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Stabilito durante la procedura di indicizzazione
Tasso di recidiva del polipo per polipi < 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
Tasso di recidiva del polipo per polipi > 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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