El estudio de la técnica CARMA
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
La técnica de evaluación del margen de resección asistida por capuchón (CARMA) después de la resección de pólipos: un estudio de viabilidad prospectivo de un enfoque "novedoso" para reducir la recurrencia de pólipos
La extirpación colonoscópica de pólipos es una herramienta importante y bien establecida en la prevención del cáncer colorrectal.
Sin embargo, las altas tasas de recurrencia de pólipos después de la resección endoscópica, con el desarrollo resultante de cánceres de intervalo, sigue siendo un problema; esto se debe más comúnmente a una resección incompleta de pólipos no reconocida.
Por lo tanto, se necesita una técnica endoscópica estandarizada que permita a los endoscopistas lograr de manera consistente un margen claro de resección.
Los investigadores creen que la técnica de evaluación del margen de resección asistida por capuchón (CARMA) abordará este problema.
Esta técnica novedosa se centra en una evaluación estandarizada del margen de resección después de la polipectomía endoscópica utilizando endoscopios de video de alta definición estándar disponibles con características de imágenes que incluyen imágenes de banda estrecha (NBI) y endoscopia de aumento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Huelsen, MD
- Número de teléfono: +61 7 3176 2111
- Correo electrónico: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Alexander Huelsen, MD
- Número de teléfono: +61 7 3176 2111
- Correo electrónico: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Alexander Huelsen
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Sub-Investigador:
- Zaki Hamarneh
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Sub-Investigador:
- Prabha Selvanathan
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Borowsky
-
Sub-Investigador:
- Caroline Cooper
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes con pólipos colónicos serán considerados siguiendo los criterios a continuación.
Criterios de inclusión:
- cualquier polipectomía (aunque solo un máximo de dos pólipos de un participante individual)
Criterio de exclusión:
- pólipos de menos de 10 mm que fueron resecados bajo visión endoscópica con un margen claro definitivo > 1 mm
- pólipos de recurrencia del sitio de la cicatriz
- pólipos con evidencia endoscópica de invasión
- pólipos pedunculados
- pseudopólipos
- participantes que no estarán disponibles para la endoscopia de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica CARMA
Todos los participantes incluidos se sometieron a una resección de pólipos utilizando técnicas estándar de polipectomía, seguidas de la técnica CARMA.
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Una vez que se completa la resección del pólipo estándar y la evaluación del sitio de polipectomía sin aumento, se aplicará la técnica CARMA.
Esto implicará una evaluación de todo el margen de la polipectomía utilizando una endoscopia de magnificación asistida por capuchón con la capacidad de utilizar también NBI (a discreción del endoscopista) y la documentación de cualquier pólipo residual observado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de obtención de un margen de resección claro con la técnica CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la técnica CARMA para la detección de pólipos residuales
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Frecuencia de pólipo residual sin evaluación CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de resección incompleta con el uso de la técnica CARMA
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de resección incompleta con uso de la técnica CARMA en pólipos > 10 mm con asa caliente
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de resección incompleta con uso de la técnica CARMA en pólipos > 10 mm con asa fría
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de pólipos residuales tras técnica CARMA con asa caliente
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de pólipos residuales tras técnica CARMA con asa fría
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tiempo necesario para la aplicación de la técnica CARMA con < 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tiempo necesario para la aplicación de la técnica CARMA con > 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de indexación
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Establecido durante el procedimiento de indexación
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Tasa de recurrencia de pólipos para pólipos < 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
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Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
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Tasa de recurrencia de pólipos para pólipos > 10 mm
Periodo de tiempo: Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
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Establecido durante el procedimiento de vigilancia (siguiendo las directrices nacionales - entre 6 meses y 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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