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Estudio de búsqueda de dosis de GH21 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

11 de julio de 2024 actualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral primaria de GH21 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GH21 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
          • Ning Li, Postdoctoral
          • Número de teléfono: （86）010-87788495
          • Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100143
        • Reclutamiento
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）010-88121122
          • Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）023-65301682
          • Correo electrónico: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）0371-65588251
          • Correo electrónico: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li, Doctorate
          • Número de teléfono: （86） 0371-67966263
          • Correo electrónico: lixingyavip@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Wang, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）025-83304616
          • Correo electrónico: dolphin8012@yahoo.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Haiping Jiang, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）0571-87236685
          • Correo electrónico: Jianghaiping75@163.com
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317099
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Jianying Jin, Master
          • Número de teléfono: （86）0576-85120120
          • Correo electrónico: 302861459@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años;
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  3. Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses;
  4. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0 - 2;
  5. Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
  6. Al menos una lesión medible basada en RECIST versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la selección, a menos que sea cáncer de piel radical no melanoma o carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino;
  2. Tiene metástasis en el sistema nervioso central;
  3. Tratamiento previo con inhibidor de SHP2;
  4. Someterse a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GH21;
  5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %;
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  7. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
  8. Condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia.
Tratamiento con GH21 solo, realizado hasta progresión de la enfermedad, intolerancia o finalización del estudio.
Droga: Cápsula GH21
GH21 para administración oral en dosis de Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E y Dosis F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de GH21.
Periodo de tiempo: 28 dias
MTD es la dosis más alta de un tratamiento que no causa efectos secundarios inaceptables.
28 dias
Caracterizar la seguridad de GH21
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento y EA graves.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
PD de GH21
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Cambio de ERK fosforilada
Aproximadamente 3 años
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La concentración máxima o "pico" de GH21 observada después de la administración.
Aproximadamente 3 años
Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El momento para alcanzar la concentración máxima de GH21
Aproximadamente 3 años
T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Vida media de GH21
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GH21-CRS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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