Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы GH21 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

11 июля 2024 г. обновлено: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и первичной противоопухолевой активности GH21 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Оцените безопасность и переносимость GH21 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Оцените максимально переносимую дозу (МПД) у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yiming Zhou, Bachelor
  • Номер телефона: 0521-86861608
  • Электронная почта: zhouyiming@genhousebio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Mingjun Zhang, Master
          • Номер телефона: （86）0551-63869529
          • Электронная почта: mjzhang2010@outlook.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Ning Li, Postdoctoral
          • Номер телефона: （86）010-87788495
          • Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100143
        • Рекрутинг
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, Doctorate
          • Номер телефона: （86）010-88121122
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Номер телефона: （86）023-65301682
          • Электронная почта: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Номер телефона: （86）0371-65588251
          • Электронная почта: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xingya Li, Doctorate
          • Номер телефона: （86） 0371-67966263
          • Электронная почта: lixingyavip@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Wang, Doctorate
          • Номер телефона: （86）025-83304616
          • Электронная почта: dolphin8012@yahoo.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Haiping Jiang, Doctorate
          • Номер телефона: （86）0571-87236685
          • Электронная почта: Jianghaiping75@163.com
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317099
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Jianying Jin, Master
          • Номер телефона: （86）0576-85120120
          • Электронная почта: 302861459@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола старше или равные 18 годам;
  2. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
  3. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев;
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2;
  5. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль;
  6. По крайней мере, одно измеримое поражение на основе RECIST версии 1.1.

Критерий исключения:

  1. История других злокачественных новообразований в течение 3 лет до скрининга, за исключением радикального немеланомного рака кожи или базально-клеточного рака кожи или рака на месте шейки матки;
  2. Имеют метастазы в ЦНС;
  3. Предварительное лечение ингибитором SHP2;
  4. Перенести серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы GH21;
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50 %;
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  7. Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС);
  8. Условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии.
Лечение только GH21 проводилось до прогрессирования заболевания, непереносимости или окончания исследования.
Лекарство: Капсула GH21
GH21 для перорального введения в дозах Дозы A, Дозы B, Дозы C, Дозы D, Дозы E и Дозы F.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (МПД) GH21.
Временное ограничение: 28 дней
MTD — это высшая доза лечения, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов.
28 дней
Охарактеризуйте безопасность GH21
Временное ограничение: Примерно 3 года
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными НЯ.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
Примерно 3 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
Примерно 3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
Примерно 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
Примерно 3 года
ПД GH21
Временное ограничение: Примерно 3 года
Изменение фосфорилированной ERK
Примерно 3 года
Cmax
Временное ограничение: Примерно 3 года
Максимальная или «пиковая» концентрация GH21, наблюдаемая после приема.
Примерно 3 года
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время достижения пиковой концентрации GH21
Примерно 3 года
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 3 года
Период полураспада GH21
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GH21-CRS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками