Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de búsqueda de dosis de GH21 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

19 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral primaria de GH21 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GH21 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
          • Ning Li, Postdoctoral
          • Número de teléfono: （86）010-87788495
          • Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100143
        • Reclutamiento
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）010-88121122
          • Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）023-65301682
          • Correo electrónico: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）0371-65588251
          • Correo electrónico: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li, Doctorate
          • Número de teléfono: （86） 0371-67966263
          • Correo electrónico: lixingyavip@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Wang, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）025-83304616
          • Correo electrónico: dolphin8012@yahoo.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Haiping Jiang, Doctorate
          • Número de teléfono: （86）0571-87236685
          • Correo electrónico: Jianghaiping75@163.com
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317099
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Jianying Jin, Master
          • Número de teléfono: （86）0576-85120120
          • Correo electrónico: 302861459@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años;
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  3. Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses;
  4. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0 - 2;
  5. Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
  6. Al menos una lesión medible basada en RECIST versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la selección, a menos que sea cáncer de piel radical no melanoma o carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino;
  2. Tiene metástasis en el sistema nervioso central;
  3. Tratamiento previo con inhibidor de SHP2;
  4. Someterse a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GH21;
  5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %;
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  7. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
  8. Condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia.
Tratamiento con GH21 solo, realizado hasta progresión de la enfermedad, intolerancia o finalización del estudio.
Droga: Cápsula GH21
GH21 para administración oral en dosis de Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E y Dosis F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de GH21.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Caracterizar la seguridad de GH21 en sujetos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Aproximadamente 3 años
Evaluar la farmacocinética de GH21
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Concentración de plasma sanguíneo
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH21-CRS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Cápsula GH21

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir