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Estudio clínico que evalúa la eficacia de la solución oral de succinilato de proteína de hierro (FERPLEX) en mujeres con anemia ginecológica por deficiencia de hierro (CSETEOIPOS)

13 de febrero de 2022 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, abierto y no intervencionista. Se planea inscribir a 240 pacientes con anemia por deficiencia de hierro causada por fibromas uterinos y adenomiosis en 4 centros de obstetricia y ginecología en China. Todas las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio recibieron análisis de sangre de rutina, ferritina sérica, suero Pruebas de capacidad de fijación de hierro y hierro total y seguimiento clínico. Todos los pacientes recibieron 15 ml de solución oral de succinato de hierro proteico (Fiapril) por la mañana y por la noche todos los días. Se detectaron exámenes de rutina de sangre (Hb, reticulocitos, glóbulos rojos, HCT), ferritina sérica, hierro sérico y capacidad de unión de hierro total en el 1er. semanas 4, 8 y 12 del estudio para observar la tendencia de cambio de sus propios indicadores. Se recopilaron tablas de autoevaluación de síntomas para evaluar la tasa de mejora de los síntomas clínicos, incluidos mareos, fatiga, opresión en el pecho y palpitaciones, y para registrar la incidencia de reacciones adversas (principalmente reacciones gastrointestinales).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio clínico prospectivo, abierto, no intervencionista. Se planea inscribir a 240 pacientes con anemia ferropénica causada por miomas uterinos y adenomiosis en el departamento de obstetricia y ginecología en 4 centros a nivel nacional.

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio recibieron análisis de sangre de rutina, ferritina sérica, hierro sérico y pruebas de capacidad de unión de hierro total y seguimiento clínico. Todos los pacientes recibieron 15 ml de solución oral de succinilato de proteína de hierro por la mañana y por la noche todos los días.

Evaluación de la eficacia terapéutica: Se recogieron exámenes de sangre de rutina (Hb, células reticulocíticas, RBC, HCT), ferritina sérica, hierro sérico y fuerza de unión total del hierro en las semanas 1, 4, 8 y 12 del estudio. Los pacientes autoevaluaron síntomas clínicos como mareos, fatiga, opresión en el pecho y palpitaciones. Para evaluar las medidas de laboratorio de la mejoría y la tasa de respuesta (alivio de los síntomas) en pacientes con fibromas uterinos y anemia por deficiencia de hierro inducida por adenomiosis presentadas al departamento de obstetricia y ginecología, y la incidencia de complicaciones durante el período de estudio. Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro causada por fibromas uterinos y adenomiosis en el departamento de obstetricia y ginecología incluidos en este grupo de estudio fueron seguidos durante 12 semanas. Los resultados de los síntomas autoevaluados de los pacientes, incluida la rutina de sangre (Hb, reticulocito, RBC, HCT), ferritina sérica, hierro sérico, capacidad total de unión al hierro y otros indicadores, así como la aparición de complicaciones en el nivel inicial y durante el seguimiento a corto plazo de 12 semanas, recogerse para determinar los resultados clínicos de los pacientes a través del seguimiento hospitalario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anemia ferropénica por leiomioma uterino y adenomiosis en ginecología y obstetricia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sexo femenino, de 18 a 65 años;
  2. de acuerdo con la rutina de sangre del paciente, la ferritina sérica y otros índices, así como las manifestaciones y signos clínicos, se diagnosticó claramente como anemia por deficiencia de hierro.
  3. todas las pacientes fueron diagnosticadas con leiomioma uterino y/o adenomiosis por ultrasonido B, y se pudo administrar agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a), sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG, Manyuele), anticonceptivo oral compuesto (AOC) y mifepristona. utilizado para interferir con la menstruación.
  4. dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con otros tipos de anemia: como anemia hereditaria, anemia inmunitaria, anemia de células grandes, anemia microvascular, anemia renal, hipofunción de glándulas endocrinas (como pituitaria, tiroides), anemia infecciosa, etc.;
  2. pacientes que usan inyecciones intravenosas, intramusculares y otras drogas orales para complementar el hierro al mismo tiempo;
  3. pacientes con tumores malignos.
  4. enfermedad cardiopulmonar grave (función cardíaca IV de la NYHA o insuficiencia respiratoria);
  5. alteración evidente de la función renal (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl o tasa de filtración glomerular TFG < 40 ml/min);
  6. insuficiencia hepática (función hepática: bilirrubina total > ULN, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
  7. pacientes con función inmune, sepsis y enfermedades graves del sistema endocrino;
  8. drogadictos o alcohólicos; 9) personas que hayan participado en otros ensayos de fármacos en los últimos 3 meses; 10) los investigadores piensan que no es adecuado para los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media pensión
Periodo de tiempo: La primera semana de tratamiento
Los niveles de hemoglobina en 1 semana de tratamiento.
La primera semana de tratamiento
SF
Periodo de tiempo: La primera semana de tratamiento
Los niveles de ferritina sérica en 1 semana de tratamiento.
La primera semana de tratamiento
Media pensión
Periodo de tiempo: La cuarta semana de tratamiento.
Los niveles de hemoglobina en 4 semanas de tratamiento.
La cuarta semana de tratamiento.
SF
Periodo de tiempo: La cuarta semana de tratamiento.
Los niveles de ferritina sérica en 4 semanas de tratamiento.
La cuarta semana de tratamiento.
Media pensión
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del tratamiento
Los niveles de hemoglobina en 8 semanas de tratamiento.
Ocho semanas después del tratamiento
SF
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del tratamiento
Los niveles de ferritina sérica en 8 semanas de tratamiento.
Ocho semanas después del tratamiento
Media pensión
Periodo de tiempo: Doce semanas después del tratamiento
Los niveles de hemoglobina en 12 semanas de tratamiento.
Doce semanas después del tratamiento
SF
Periodo de tiempo: Doce semanas después del tratamiento
Los niveles de ferritina sérica en 12 semanas de tratamiento.
Doce semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento.
Los niveles de glóbulos rojos en 1 semana de tratamiento.
1 semana después del tratamiento.
HCT
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento.
Los niveles de hematocrito en 1 semana de tratamiento.
1 semana después del tratamiento.
SI
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento.
Los niveles de hierro libre en 1 semana de tratamiento.
1 semana después del tratamiento.
Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento.
Los niveles de glóbulos rojos en 4 semanas de tratamiento.
4 semanas después del tratamiento.
HCT
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hematocrito en 4 semanas de tratamiento.
4 semanas después del tratamiento.
SI
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hierro libre en 4 semanas de tratamiento.
4 semanas después del tratamiento.
Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
Los niveles de glóbulos rojos en 8 semanas de tratamiento.
8 semanas después del tratamiento.
HCT
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hematocrito en 8 semanas de tratamiento.
8 semanas después del tratamiento.
SI
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hierro libre en 8 semanas de tratamiento.
8 semanas después del tratamiento.
Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento.
Los niveles de glóbulos rojos en 12 semanas de tratamiento.
12 semanas después del tratamiento.
HCT
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hematocrito en 12 semanas de tratamiento.
12 semanas después del tratamiento.
SI
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento.
Los niveles de hierro libre en 12 semanas de tratamiento.
12 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FPL-LEES-2021-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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