Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effekten av jernproteinsuccinylat oral løsning (FERPLEX) hos kvinner med gynekologisk jernmangelanemi (CSETEOIPOS)

13. februar 2022 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne studien er en prospektiv, åpen og ikke-intervensjonell klinisk studie. Det er planlagt å registrere 240 pasienter med jernmangelanemi forårsaket av livmorfibroider og adenomyose i 4 sentre for obstetrikk og gynekologi i Kina. Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og gikk med på å delta i studien fikk rutinemessige blodprøver, serumferritin, serum jern- og totaljernbindingsevnetester og klinisk oppfølging. Alle pasienter fikk 15 ml oral proteinjernsuksinatløsning (Fiapril) morgen og kveld hver dag. Blodrutineundersøkelser (Hb, retikulocytter, RBC, HCT), serumferritin, serumjern og total jernbindingsevne ble påvist ved 1. 4., 8. og 12. uke av studien for å observere endringstrenden til sine egne indikatorer.Symptom-selvvurderingstabeller ble samlet inn for å vurdere forbedringsraten for kliniske symptomer inkludert svimmelhet, tretthet, tetthet i brystet og hjertebank, og for å registrere forekomsten av bivirkninger (hovedsakelig gastrointestinale reaksjoner).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell klinisk studie. Det er planlagt å melde inn 240 pasienter med jernmangelanemi forårsaket av livmorfibromer og adenomyose ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved 4 sentre over hele landet.

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og sa ja til å delta i studien fikk rutinemessige blodprøver, serumferritin, serumjern og totaljernbindingsevnetester og klinisk oppfølging. Alle pasienter fikk 15 ml jernproteinsuccinylat oral løsning morgen og kveld hver dag.

Evaluering av terapeutisk effekt: Blodrutineundersøkelser (Hb, retikulocyttcelle, RBC, HCT), serumferritin, serumjern og total jernbindingskraft ble samlet i uke 1, 4, 8 og 12 av studien. Pasienter vurderte selv kliniske symptomer som svimmelhet, tretthet, tetthet i brystet og hjertebank. For å evaluere laboratoriemål for forbedring og responsrate (symptomlindring) hos pasienter med uterine fibroider og adenomyoseindusert jernmangelanemi presentert for obstetrisk og gynekologisk avdeling, og forekomsten av komplikasjoner i løpet av studieperioden. Pasienter med jernmangelanemi forårsaket av livmorfibroider og adenomyose ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi inkludert i denne studiegruppen ble fulgt opp i 12 uker. Resultatene av pasientenes selvvurderte symptomer, inkludert blodrutine (Hb, retikulocytt, RBC, HCT), serumferritin, serumjern, total jernbindingsevne og andre indikatorer, samt forekomst av komplikasjoner ved baseline-nivå og under korttidsoppfølging på 12 uker, vil samles inn for å bestemme de kliniske resultatene til pasienter gjennom sykehusoppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med jernmangelanemi forårsaket av uterin leiomyom og adenomyose i gynekologi og obstetrikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinne i alderen 18 til 65 år;
  2. i henhold til pasientens blodrutine, serumferritin og andre indekser samt kliniske manifestasjoner og tegn, ble det klart diagnostisert som jernmangelanemi.
  3. alle pasienter ble diagnostisert med uterint leiomyom og/eller adenomyose ved B-ultralyd, og gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRH-a), levonorgestrel intrauterint leveringssystem (LNG-IUS, Manyuele), sammensatt oral prevensjon (COC) og mifepriston kan være brukes til å forstyrre menstruasjonen.
  4. villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med andre typer anemi: slik som arvelig anemi, immunanemi, storcelleanemi, mikrovaskulær anemi, renal anemi, hypofunksjon av endokrine kjertler (som hypofyse, skjoldbruskkjertel), infeksiøs anemi, etc.;
  2. pasienter som bruker intravenøs, intramuskulær injeksjon og andre orale legemidler for å supplere jern på samme tid;
  3. pasienter med ondartede svulster.
  4. alvorlig kardiopulmonal sykdom (NYHA hjertefunksjon IV eller respirasjonssvikt);
  5. tydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet GFR < 40 ml/min);
  6. leversvikt (leverfunksjon: total bilirubin > ULN, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
  7. pasienter med immunfunksjon, sepsis og alvorlige sykdommer i det endokrine systemet;
  8. narkomane eller alkoholikere; 9) personer som har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder; 10) forskere mener det ikke er egnet for deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HB
Tidsramme: Første behandlingsuke
Nivåene av hemoglobin i 1 ukes behandling.
Første behandlingsuke
SF
Tidsramme: Første behandlingsuke
Nivåene av serumferritin i 1 ukes behandling.
Første behandlingsuke
HB
Tidsramme: Fjerde behandlingsuke
Nivåene av hemoglobin i 4 ukers behandling.
Fjerde behandlingsuke
SF
Tidsramme: Fjerde behandlingsuke
Nivåene av serumferritin i 4 ukers behandling.
Fjerde behandlingsuke
HB
Tidsramme: Åtte uker etter behandling
Nivåene av hemoglobin i 8 ukers behandling.
Åtte uker etter behandling
SF
Tidsramme: Åtte uker etter behandling
Nivåene av serumferritin i 8 ukers behandling.
Åtte uker etter behandling
HB
Tidsramme: Tolv uker etter behandling
Nivåene av hemoglobin i 12 ukers behandling.
Tolv uker etter behandling
SF
Tidsramme: Tolv uker etter behandling
Nivåene av serumferritin i 12 ukers behandling.
Tolv uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC
Tidsramme: 1 uke etter behandling.
Nivåene av røde blodlegemer i 1 ukes behandling.
1 uke etter behandling.
HCT
Tidsramme: 1 uke etter behandling.
Nivåene av hematokrit i 1 ukes behandling.
1 uke etter behandling.
SI
Tidsramme: 1 uke etter behandling.
Nivåene av fritt jern i 1 ukes behandling.
1 uke etter behandling.
RBC
Tidsramme: 4 uker etter behandling.
Nivåene av røde blodlegemer i 4 ukers behandling.
4 uker etter behandling.
HCT
Tidsramme: 4 uker etter behandling.
Nivåene av hematokrit i 4 ukers behandling.
4 uker etter behandling.
SI
Tidsramme: 4 uker etter behandling.
Nivåene av fritt jern i 4 ukers behandling.
4 uker etter behandling.
RBC
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
Nivåene av røde blodlegemer i 8 ukers behandling.
8 uker etter behandling.
HCT
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
Nivåene av hematokrit i 8 ukers behandling.
8 uker etter behandling.
SI
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
Nivåene av fritt jern i 8 ukers behandling.
8 uker etter behandling.
RBC
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
Nivåene av røde blodlegemer i 12 ukers behandling.
12 uker etter behandling.
HCT
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
Nivåene av hematokrit i 12 ukers behandling.
12 uker etter behandling.
SI
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
Nivåene av fritt jern i 12 ukers behandling.
12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FPL-LEES-2021-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger