Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rautaproteiinisukkinylaattioraaliliuoksen (FERPLEX) tehoa naisilla, joilla on gynekologinen raudanpuuteanemia (CSETEOIPOS)

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin ja ei-interventiokliininen tutkimus. Kiinassa on tarkoitus ottaa 240 kohdun fibroidien ja adenomyoosin aiheuttamaa raudanpuuteanemiaa sairastavaa potilasta neljään synnytys- ja gynekologian keskukseen Kiinassa. Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saivat rutiiniverikokeet, seerumin ferritiini- ja seerumit raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn testit ja kliininen seuranta. Kaikille potilaille annettiin 15 ml suun kautta otettavaa proteiinirautasukkinaattiliuosta (Fiapriilia) aamulla ja illalla joka päivä. Rutiinitutkimukset (Hb, retikulosyytit, punasolut, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta ja kokonaisraudan sitoutumiskyky havaittiin 1. Tutkimuksen 4., 8. ja 12. viikolla tarkkaillakseen omien indikaattoreidensa muutostrendiä. Oireiden itsearviointitaulukot kerättiin kliinisten oireiden, mukaan lukien huimauksen, väsymyksen, puristavuuden ja sydämentykytysten, paranemisasteen arvioimiseksi sekä oireiden ilmaantuvuuden kirjaamiseksi. haittavaikutukset (pääasiassa maha-suolikanavan reaktiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on prospektiivinen, avoin, ei-interventiokliininen tutkimus. Synnytys- ja gynekologian osastolle suunnitellaan ottavan 240 kohdun fibroidista ja adenomyoosista johtuvaa raudanpuuteanemiaa sairastavaa potilasta 4 keskukseen valtakunnallisesti.

Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saivat rutiininomaiset verikokeet, seerumin ferritiini-, seerumin raudan ja kokonaisraudan sitoutumiskykytestit sekä kliinisen seurannan. Kaikille potilaille annettiin 15 ml rautaproteiinisukkinylaattioraaliliuosta aamulla ja illalla joka päivä.

Terapeuttisen tehon arviointi: Veritutkimukset (Hb, retikulosyyttisolut, RBC, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta ja kokonaisraudan sitoutumisvoima kerättiin tutkimuksen viikolla 1, 4, 8 ja 12. Potilaat arvioivat itse kliinisiä oireita, kuten huimausta, väsymystä, puristavaa tunnetta rinnassa ja sydämentykytys. ja komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana. Kohdun fibroidien ja adenomyoosin aiheuttamaa raudanpuuteanemiaa sairastavia potilaita seurattiin tähän tutkimusryhmään kuuluvilla synnytys- ja gynekologian osastolla 12 viikon ajan. Potilaiden itsearvioitujen oireiden tulokset, mukaan lukien veren rutiini (Hb, retikulosyytit, punasolut, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky ja muut indikaattorit sekä komplikaatioiden esiintyminen lähtötasolla ja lyhytaikaisen 12 viikon seurannan aikana. kerätään, jotta voidaan määrittää potilaiden kliiniset tulokset sairaalaseurannan avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohdun leiomyooman ja adenomyoosin aiheuttama raudanpuuteanemia gynekologiassa ja synnytyshoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. nainen, 18-65 vuotta vanha;
  2. potilaan verirutiinin, seerumin ferritiini- ja muiden indeksien sekä kliinisten oireiden ja merkkien perusteella se todettiin selvästi raudanpuuteanemiaksi.
  3. Kaikilla potilailla diagnosoitiin kohdun leiomyooma ja/tai adenomyoosi B-ultraäänellä, ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH-a), levonorgestreelin kohdunsisäinen annostelujärjestelmä (LNG-IUS, Manyuele), yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC) ja mifepristonia voitiin käyttää käytetään häiritsemään kuukautisia.
  4. halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on muun tyyppinen anemia: kuten perinnöllinen anemia, immuunianemia, suurisoluinen anemia, mikrovaskulaarinen anemia, munuaisanemia, umpirauhasten vajaatoiminta (kuten aivolisäke, kilpirauhanen), tarttuva anemia jne.;
  2. potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti suonensisäistä, lihaksensisäistä injektiota ja muita suun kautta otettavia lääkkeitä täydentämään rautaa;
  3. potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. vakava sydän-keuhkosairaus (NYHA-sydämen toiminta IV tai hengitysvajaus);
  5. ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus GFR < 40 ml/min);
  6. maksan vajaatoiminta (maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
  7. potilaat, joilla on immuunitoiminta, sepsis ja vakavia endokriinisen järjestelmän sairauksia;
  8. huumeriippuvaiset tai alkoholistit; 9) henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä; 10) tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko
Hemoglobiinitasot 1 hoitoviikon aikana.
Ensimmäinen hoitoviikko
SF
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko
Seerumin ferritiinitasot 1 hoitoviikon aikana.
Ensimmäinen hoitoviikko
HB
Aikaikkuna: Neljäs hoitoviikko
Hemoglobiinitasot 4 viikon hoidon aikana.
Neljäs hoitoviikko
SF
Aikaikkuna: Neljäs hoitoviikko
Seerumin ferritiinitasot 4 viikon hoidon aikana.
Neljäs hoitoviikko
HB
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Hemoglobiinitasot 8 viikon hoidon aikana.
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
SF
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin ferritiinitasot 8 viikon hoidon aikana.
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
HB
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
Hemoglobiinitasot 12 viikon hoidon aikana.
Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
SF
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin ferritiinitasot 12 viikon hoidon aikana.
Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBC
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
Punasolujen määrä 1 hoitoviikon aikana.
1 viikkoa hoidon jälkeen.
HCT
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
Hematokriittitasot 1 hoitoviikon aikana.
1 viikkoa hoidon jälkeen.
SI
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
Vapaan raudan tasot 1 hoitoviikon aikana.
1 viikkoa hoidon jälkeen.
RBC
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Punasolujen määrä 4 viikon hoidon aikana.
4 viikkoa hoidon jälkeen.
HCT
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Hematokriittitasot 4 viikon hoidon aikana.
4 viikkoa hoidon jälkeen.
SI
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Vapaan raudan tasot 4 viikon hoidon aikana.
4 viikkoa hoidon jälkeen.
RBC
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Punasolujen määrät 8 viikon hoidon aikana.
8 viikkoa hoidon jälkeen.
HCT
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Hematokriittitasot 8 viikon hoidon aikana.
8 viikkoa hoidon jälkeen.
SI
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Vapaan raudan tasot 8 viikon hoidon aikana.
8 viikkoa hoidon jälkeen.
RBC
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Punasolujen määrät 12 viikon hoidon aikana.
12 viikkoa hoidon jälkeen.
HCT
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Hematokriittitasot 12 viikon hoidon aikana.
12 viikkoa hoidon jälkeen.
SI
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Vapaan raudan tasot 12 viikon hoidon aikana.
12 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FPL-LEES-2021-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia