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Estudio de fase 1/2 de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria

4 de marzo de 2024 actualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria

Este es un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria. La primera parte del estudio es la fase 1 de escalada de dosis y la segunda parte será la fase 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Bank of Cyprus Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, España
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El diagnóstico de amiloidosis AL se basa en la histopatología, la presencia de una apariencia característica en microscopía electrónica o la tipificación de amiloide por espectrometría de masas.
  2. Tratamiento previo de amiloidosis AL y ha recibido al menos una, pero no más de tres líneas de terapia previa;
  3. Tiempo adecuado desde la terapia anterior antes del inicio del tratamiento (al menos 3 meses desde el trasplante de células madre hematopoyéticas o menos de 60 días o 5 semividas para productos biológicos, moléculas pequeñas o fármacos en investigación);
  4. Enfermedad medible definida por cadena ligera libre diferencial sérica;
  5. Evaluación del estado t(11,14) por FISH;
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2;
  7. Historia de afectación de órganos.
  8. Función adecuada de la médula ósea antes de la primera administración del fármaco del estudio;
  9. función adecuada del órgano;

Criterios clave de exclusión:

  1. Presencia de amiloidosis no AL, incluida la amiloidosis ATTR de tipo salvaje o mutada;
  2. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma de 2014;
  3. Mayo 2012 Enfermedad en estadio IV;
  4. Las exclusiones de afectación cardíaca se aplican a algunos sujetos, incluida la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas.
  5. Tratamiento previo con otros inhibidores de BCL-2;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos recibirán ZN-d5 por vía oral (PO), una vez (QD) los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ZN-d5
ZN-d5 se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • Medicamento de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
18 meses
Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas en sujetos evaluables por DLT
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: encontrar la concentración máxima (Cmax) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la concentración máxima observada (Cmax) de ZN-d5 recolectada en el plasma de sujetos a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Parámetro PK: encontrar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La duración (en horas) que tarda ZN-d5 en alcanzar la concentración máxima (o Cmax) recolectada en el plasma de sujetos a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Parámetro PK: encontrar la vida media de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo que tarda en eliminarse la mitad de la concentración del fármaco de ZN-d5 (vida media) del plasma que se recolectó de sujetos a diferentes niveles de dosis
48 meses
Parámetro PK: encontrar el área bajo la curva (AUC) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La exposición total de ZN-d5 a lo largo del tiempo (AUC) del plasma recogido por el sujeto a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Evaluar la respuesta hematológica a ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), sin respuesta (NR), enfermedad progresiva (PD) utilizando los criterios de respuesta hematológica de amiloidosis AL.
48 meses
Duración y tiempo de respuesta hematológica a ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa, la duración y el tiempo de CR, respuesta completa modificada (mCR), CR+VGPR y mCR+VGPR
48 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el biomarcador potencial de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de células B periféricas de los análisis de sangre.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZN-d5-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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